Norwegian flag
Utredningen som riktar sig till hälso- och sjukvårdspersonal, har utformats utefter tillgänglig litteratur och resurser vid tidpunkten för utredning. Innehållet i utredningen uppdateras inte. Hälso- och sjukvårdspersonal är ansvarig för hur de använder informationen vid rådgivning eller behandling av patienter.


Høydose biotin, trygg for forbrukere?



Fråga: Farmasøyt reagerer på at et kosttilskudd har en døgndose med 5000 mcg biotin, som er 100 ganger høyere enn den anbefalte referanseverdien, og spør om dette er trygt for forbrukere. Farmasøyten har ikke funnet dokumentasjon for evt. bivirkninger, og finner at maksimumsinnhold av biotin ikke er definert av myndighetene (jft. Forskrift om kosttilskudd).

Svar: Kosttilskudd er Mattilsynet sitt forvaltningsområdet. Mattilsynet har fjernet maksimumgrensene for innhold av biotin i kosttilskudd fra Kosttilskuddforskriften. Dette er midlertidig, og kun inntil de nasjonale grenseverdiene er revidert. Inntil da er det virksomhetene selv som har ansvaret for at de næringsmidlene som de til enhver tid omsetter er trygge. Ifølge våre kilder mangler det data til å kunne gjøre en risikovurdering av inntak av høydose biotin, som 5000 mcg daglig. Vi kan heller ikke vurdere om dette er trygt for forbrukerne. Mattilsynet har myndighet til å be virksomheter om dokumentasjon for at næringsmidlene de selger er trygge. Dersom man har spørsmål om sikkerhet ved næringsmidler/kosttilskudd, kan man ta kontakt med Mattilsynet som har myndighet til å følge opp slike saker.

BAKGRUNN
Fjerning av maksimumsgrensene Kosttilskuddforskriften angir minimums- og maksimumsgrenser for innhold av vitaminer og mineraler per døgndose i kosttilskudd (1). Minimums- og maksimumsgrensene er så langt ikke harmonisert innen EØS. Fordi de nasjonale maksimumsgrenser ble etablert lang tid tilbake, arbeider Mattilsynet i påvente av at arbeidet med felles grenseverdier starter opp igjen i EU, med å revidere de nasjonale grenseverdiene for vitaminer og mineraler per døgndose i kosttilskudd. Inntil de nasjonale grenseverdiene er revidert har Mattilsynet midlertidig opphevet maksimumsgrensene for de vitaminene og mineralene som per nå ikke allerede er revidert i henhold til kriteriene for fastsettelse av maksimumsgrenser som er angitt i kosttilskuddirektivet (2). Dette gjelder blant annet biotin.

Mattilsynet har publisert en veileder om hvordan man kan vurdere om kosttilskudd med vitaminer og mineraler er trygge når det ikke er fastsatt en maksimumsgrense (2). Mattilsynet skriver i veilederen at:

Fram til nye maksimumsgrenser fastsettes, vil de grunnleggende bestemmelsene i matloven og matlovsforskriften om at alle næringsmidler skal være trygge, regulere tilsetningen av de vitaminene og mineralene hvor det ikke eksisterer maksimumsgrenser. Virksomhetene har selv ansvaret for at de næringsmidlene som de til enhver tid omsetter er trygge, og må på forespørsel fra Mattilsynet kunne dokumentere dette.

Risiko ved inntak av høydose biotin er ikke kjent
I en vurdering fra European Food Safety Authority, står det at det mangler systematiske data og dose-respons studier på oralt inntak av biotin, slik at en kvantitativ risikovurdering ikke er mulig. Det er derfor ikke angitt noe maksimumsinntak for biotin. Det konkluderes med at samlet daglig inntak av biotin fra kosthold og tilskudd på rundt 40-50 mcg per dag synes å ha lav risiko for toksistet, mens at det ikke kan trekkes konklusjoner for sikkerhet ved inntak av svært høydoserte tilskudd med biotin (som 5000 mcg) (3,4).

Ingen av de øvrige kildene vi har konsultert beskriver inntak av så store mengder som 5000 mcg biotin daglig (5-8). UK Expert Group on Vitamins and Minerals (EVM) er den eneste gruppen vi har funnet som har konkludert med en mengde som de definerer som "sannsynligvis sikker total daglig inntak av biotin fra kosttilskudd alene" til å være 900 mcg (8).

Referenser:
  1. Forskrift om kosttilskudd. https://lovdata.no/dokument/SF/forskrift/2004-05-20-755 (Sist endret: FOR-2017-10-11-1612)
  2. Mattilsynet. Hvordan vurdere om kosttilskudd med vitaminer og mineraler er trygge når det ikke er fastsatt en maksimumsgrense? https://www.mattilsynet.no/ (Sist endret: 8. juni 2017).
  3. European Food Safety Authority (EFSA). Scientific committee on food. Scientific panel on dietetic products, nutrition and allergies. Tolerable upper intak Levels for vitamins and minerals. 2006: 99-105.
  4. EFSA Journal. Scientific Opinion on Dietary Reference Values for biotin. Dietary Reference Values for biotin. EFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies (NDA); 2014; 12(2): 3580. http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/3580
  5. Natural Medicines. Biotin. http://naturalmedicines.therapeuticresearch.com/ (Sist oppdatert: 10. mai 2018).
  6. Clinical Pharmacology 2018 database. Biotin. Elsevier, Inc. https://www.clinicalkey.com/pharmacology/login (19. juni 2018).
  7. Micromedex® 2.0 (online). Biotin (Drugdex System). http://www.helsebiblioteket.no/ (Sist oppdatert: ).
  8. Dietary supplements. Biotin. In: Medicines Complete. http://www.medicinescomplete.com/ (Sist oppdatert: 14. mai 2018).