Norwegian flag
Utredningen som riktar sig till hälso- och sjukvårdspersonal, har utformats utefter tillgänglig litteratur och resurser vid tidpunkten för utredning. Innehållet i utredningen uppdateras inte. Hälso- och sjukvårdspersonal är ansvarig för hur de använder informationen vid rådgivning eller behandling av patienter.


Flutikasonfuroat/vilanterol til barn yngre enn 12 år



Fråga: En farmasøyt spør om det finnes informasjon om bruk av flutikasonfuroat/vilanterol (Relvar Ellipta 92/22) hos barn yngre enn 12 år.

Svar: Oppsummering
Sikkerhet og effekt av flutikasonfuroat/vilanterol til bruk hos barn under 12 år har ennå ikke blitt fastslått ved indikasjonen astma.

Bakgrunn
Spørsmålet er også svart ut per telefon.

Farmakokinetikken for flutikasonfuroat/vilanterol hos pasienter som er yngre enn 12 år har ikke blitt tilstrekkelig studert, dermed foreligger lite data på sikkerhet og effekt. Relvar 92/22 er i følge Legemiddelverkets preparatomtale ikke godkjent til barn under 12 år (1).

BMJ Best practice har ikke preparater som inneholder flutikasonfuroat i sine anbefalinger til barn under 11 år, kun flutikasonpropionat (2).
I følge Uptodate Pediatrics er flutikasonfuroat kun godkjent til barn som har fylt 12 år, men de viser til en artikkel der 12 ukers bruk hos barn i alder fem til elleve år ikke har avdekket alvorlige bivirkninger (3,4).

Et fritekstsøk i PubMed på søkeordene "fluticasone furoat AND children" gav to publikasjoner, henholdsvis en Cochraneoppsummering og en reviewartikkel (5,6). Cochraneoppsummeringen konkluderte ikke, da kun én studie var gjort på barn (5). Artikkelen understreket behovet for mer data (6). Treffene i PubMed bærer også preg av at flutikasonfuroat opprinnelig var en nesesprayformulering til behandling av allergisk rhinitt (6).

En lege kan likevel i enkelttilfeller velge en forskriving som ikke er i tråd med den godkjente preparatomtalen. Dette er såkalt "off-label" bruk, og det vil da foreligge et særlig ansvar hos behandlende lege.

Referenser:
  1. Statens legemiddelverk. Preparatomtale (SPC) Relvar 92/22. http://www.legemiddelsok.no/ (Søkt 03. oktober 2018).
  2. Asthma in children. In: BMJ Best practice. http://www.helsebiblioteket.no/ (Sist oppdatert: 12. juni 2018).
  3. Sawicki G, Haver K. Asthma in children younger than 12 years: Treatment of persistent asthma with controller medications. Version 38.0. In: UpToDate. http://www.helsebiblioteket.no/ (Sist oppdatert: 08. januar 2018).
  4. Oliver AJ, Covar RA et al. Randomized trial of once-daily fluticasone furoate in children with inadequately controlled asthma. J Pediatr. 2016; 178: 246-53.
  5. Dwan K, Milan SJ et al. Vilanterol and fluticasone furoate for asthma (Review). Cochrane Database of Systematic Reviews 2016, Issue 9.
  6. Phan H, Brown MA. Fluticasone furoate for the treatment of childhood asthma. Expert Review of Respiratory Medicine, 9:4; 391-404.