Ekvivalens Loperamid kapsel og Imodium tablett
Fråga: En kvinne har behov for behandling med loperamid grunnet diaré. Hun er tidligere operert for kreft og strålebehandlet. Har brukt Imodium (loperamid) tablett med relativt god effekt. Imodium tablett har angivelig vært vanskelig å få tak i, og hun har nå fått utlevert Loperamid kapsel. Hun har ikke like god behandlingseffekt av Loperamid kapsel. Lege stiller spørsmål ved ekvivalensen mellom Imodium tablett og Loperamid kapsel. Er det forskjeller med tanke på for eksempel oppløsning av tablett versus kapsel? Hva kan være mulig grunn til at hun ikke har like god effekt av Loperamid kapsel?
Svar: Preparatomtalene (SPC) for Imodium 2 mg tabletter og Loperamid Mylan 2 mg kapsler (1,2) har likelydende tekst om preparatenes farmakokinetikk og biotilgjengelighet, og det er spesifisert i begge SPCene at ulike formuleringer av loperamidhydroklorid (tabletter, mikstur) er bioekvivalente med hensyn til absorpsjonshastighet og mengde loperamid.
Imodium 2 mg tabletter og Loperamid Mylan 2 mg kapsler er vurdert som byttbare av Statens legemiddelverk sin Byttegruppe (3). Dette innebærer at de har blitt testet for bioekvivalens etter felles europeiske retningslinjer, eller på andre måter har blitt vurdert som bioekvivalente av Legemiddelverket. Når to legemiddel er bioekvivalente er biotilgjengeligheten så lik at effekt og sikkerhet i det store og hele er den samme (4).
I tillegg til bioekvivalens vurderes det om legemidlene ellers er medisinsk likeverdige, med hensyn til sykdom/pasientgruppe, faren for alvorlige problemer ved feil bruk, behov for spesielt utstyr (f.eks. injeksjonspenner), eller når små forskjeller i opptak fra pasient til pasient kan medføre problemer. Bare legemiddel som Byttegruppen vurderer til å være både bioekvivalente og medisinsk likeverdige havner på byttelisten (4).
Ytterligere informasjon om ordningen og kriterier for vurderingen finnes på Legemiddelverkets nettsider (4):
https://legemiddelverket.no/offentlig-finansiering/generisk-bytte/hvordan-kommer-et-legemiddel-pa-byttelisten#bioekvivalens
Selv om to preparater er vurdert som medisinsk likeverdige og byttbare, forekommer det at enkeltpasienter gir tilbakemelding om at de opplever ulik virkning og/eller bivirkninger. Bytte i seg selv medfører hos mange usikkerhet, som kan medføre feilbruk/dobbelbruk, eller gi symptomer som ikke kan forklares med annet enn psykosomatikk, placebo- eller noceboeffekter (5).
Endring i pasientens grunnsykdom kan også medvirke til at effekten av generiske preparater oppleves forskjellig hos enkeltpasienter.
Vi er ikke kjent med at det foreligger leveringsproblemer (legemiddelmangel) for Imodium tabletter nå, men ulike apotek (apotekkjeder) kan ha forskjellige preparater i sitt standard vareutvalg. Det kan være årsak til at kvinnen har fått utlevert et annet preparat enn tidligere. Pasienter kan motsette seg slikt bytte, for eksempel hvis de mener å ha ulik virkning av preparatene. Apoteket skal da skaffe det preparatet som pasienten ønsker, men det er mulig at det vil bli dyrere for pasienten å få det ønskede preparatet.
- Statens legemiddelverk. Preparatomtale (SPC) Imodium. http://www.legemiddelsok.no/ (Sist oppdatert: 5. juni 2018).
- Statens legemiddelverk. Preparatomtale (SPC) Loperamid Mylan 2 mg kapsler. http://www.legemiddelsok.no/ (Sist oppdatert: 14. juni 2017.
- Statens legemiddelverk. Byttelisten per 1. november 2018. http://www.legemiddelverket.no/ (publisert: 23. oktober 2018).
- Statens legemiddelverk. Hvordan kommer et legemiddel på byttelisten? http://www.legemiddelverket.no/ (Sist oppdatert: 6. september 2018).
- Läkemedelsverket. Biverkningsrapporter i samband med utbyte av läkemedel. http://www.lakemedelsverket.se (Sist endra: 2. juni 2006).