Passiflora incarnata - effekt, interaksjoner og bivirkninger
Fråga: Lege har registrert at Sedix ( Passiflora incarnata eller pasjonsblomst) har kommet på markedet og spør om det foreligger kjente interaksjoner, om effekt på angst/depresjon er dokumentert, og hva vi vet om bivirkninger.
Svar: Sedix er et tradisjonelt plantebasert legemiddel (TPL) til bruk for å lindre milde symptomer på uro, som nervøsitet, bekymring eller irritabilitet, og for å lette innsovning (1).
Plantebaserte legemidler kan være tradisjonelle (TPL) eller veletablerte (VPL)
Bruksområdet for et TPL er utelukkende basert på lang brukstradisjon, og ikke på studier som dokumenterer effekt. Plantebaserte legemidler som kan markedsføres med indikasjon basert på dokumentert effekt fra publiserte kliniske studier, klassifiseres som VPL. For TPL, som Sedix, stilles det altså mindre omfattende krav til dokumentasjon av effekt. Her skal data om legemidlets tradisjonelle anvendelse være tilstrekkelig til at det kan antas at legemidlet har effekt.
Vurdering av effekt
HMPC (the Committee on Herbal Medicinal Products) har utarbeidet en monografi for Passiflora herba (herba = overjordisk del av planten) som finnes på European Medicines Agency (EMA) sin nettside (2). Her ligger også dokumenter som beskriver studier som er gjort og vurderingene som ligger til grunn for at preparater med ekstrakt fra pasjonsblomst kan godkjennes som TPL, men ikke VPL (Assessment report, vedlegges). Konklusjonen fra HMPC er at det ikke foreligger studier av en størrelse og kvalitet til at preparater med pasjonsblomstekstrakt kan godkjennes som VPL.
Selv om det ikke finnes tilstrekkelig dokumentasjon fra kliniske studier til å kunne dokumentere effekt, vurderes allikevel effekten av drogen som plausibel basert på langvarig tradisjonell bruk for å lindre milde symptomer på uro, som nervøsitet, bekymring eller irritabilitet, og for å lette innsovning. På bakgrunn av at bruk i minst 30 år (inkludert minst 15 år i EU) ikke har gitt opphav til mistanke om alvorlige bivirkninger og derfor en akseptabel sikkerhetsprofil, vurderes det at preparater med ekstrakt av pasjonsblomst kan godkjennes etter søknad som TPL (2).
Interaksjoner og bivirkninger
Plantebaserte legemidler har reduserte krav til dokumentasjon av effekt og sikkerhet sammenlignet med andre preparater som er godkjent som legemidler. I preparatomtalen til Sedix opplyses det at samtidig bruk av syntetiske sedativer (for eksempel benzodiazepiner) ikke anbefales, med mindre dette er anbefalt av lege eller apotek (1). Farmakodynamiske interaksjoner som økt døsighet i kombinasjon med legemidler som kan gi sedasjon, er omtalt for pasjonsblomst i internasjonale databaser (3,4).
I preparatomtalen (SPC) til Sedix står det at preparatet ikke har kjente bivirkninger (1). Bivirkninger av pasjonsblomst er ikke godt dokumentert, men svimmelhet, forvirring, sedasjon, hypersensitivitet og ataksi har vært rapportert (3). RELIS har publisert en artikkel om Sedix og bivirkninger som vedlegges (5).
Referenser:- Statens legemiddelverk. Preparatomtale (SPC) Sedix. https://www.legemiddelsok.no/ (Sist oppdatert: 30. august 2016).
- European Medicines Agency. Passiflorae herba. https://www.ema.europa.eu/en/medicines/herbal/passiflorae-herba (6. oktober 2016).
- Natural Medicines. Passion flower. https://naturalmedicines.therapeuticresearch.com/ (Sist oppdatert: 13. februar 2019).
- Baxter K, Preston CL, editors. Stockley´s herbal interactions. https://www.medicinescomplete.com/ (Søk: 25. april 2019).
- Bakkebø T, Andreassen LM. Sedix – ingen kjende biverknader? Nor Farmaceut Tidsskr 2018; 126(4): 14.