Holdbarhet av furosemidtabletter (Furix)
Fråga: En pasient som er veldig følsom i forhold til ødemer, opplever at effekten av Furixtablettene er dårligere jo lengre ut i glasset hun kommer. Når hun så åpner nytt glass opplever hun igjen god effekt. Hun oppbevarer tablettene i original forpakning i skap på badet. De står mørkt, men det er litt varmt og fuktig. Lege spør om det er mulig å si noe om effekten av tablettene vil kunne avta ved slike forhold.
Svar: Før legemidler kan markedsføres, gjør legemiddelfirmaet holdbarhetsstudier. Testingen foregår etter internasjonale retningslinjer (1-3). Legemidlet skal testes ved lagring ved ulike temperaturer, som for eksempel kjøleskap (2-8 °C), romtemperatur (25 °C) og varmt (40 °C), og med eller uten lyspåvirkning.
Holdbarhetstiden til legemidlet bestemmes ut fra hva som er vist i disse studiene, og det tas en beslutning om det aktuelle legemidlet trenger beskyttelse mot lys eller varme (1). Dersom legemidlet trenger å oppbevares under spesielle betingelser, skal det merkes på beholderen og i pakningsvedlegget. Dersom ikke legemidlet er spesielt merket, skal den være holdbar under normale betingelser minst til holdbarhetsdatoen på pakken.
For Furix er det angitt en holdbarhetstid på 5 år fra produksjonsdato forutsatt at tablettene oppbevares ved høyst 25ºC, og at de oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys (4). En annen kilde angir at furosemid kan oppbevares ved 30ºC i kortere perioder (5). Det er ikke observert at legemidlet er spesielt følsomt overfor fuktighet. Dette skulle i så fall også vært merket på beholder. Når det angis at Furix tabletter både kan deles og knuses, tyder ikke dette på at virkestoffet er spesielt ustabilt.
Et glass med Furix tabletter inneholder 100 tabletter (4). Hvor raskt pasienten bruker opp tablettene i et glass er naturlig nok avhengig av doseringshyppighet, men vi regner at hun maksimalt vil ha et glass i bruk i tre måneder. Det synes lite sannsynlig at virkestoffet skal brytes ned i så stor grad i løpet av tre måneder at det skal kunne merkes i form av manglende effekt. Dersom oppbevaringsbetingelsene av furosemidtabletter hadde vært så problematisk for stabiliteten til legemidlet, ville vi forventet at dette ville vært mer omtalt. Furix har vært lenge på markedet, og furosemidtabletter brukes mange steder i verden der forholdene vil være både varmere og mer fuktig enn antatt beskrevet i dette tilfellet.
Selv om vi i utgangspunktet ikke forventer at effekten av tablettene skal avta under forholdene som pasienten beskriver, kan det kanskje være verdt et forsøk at pasienten oppbevarer tablettene i et annet rom som tilfredsstiller kravene som er beskrevet i pakningsvedlegget, og se om det hjelper. Dersom pasienten merker stor forskjell etter dette, tar vi gjerne imot en tilbakemelding på det. Dette vil i så fall også være av interesse for legemiddelfirmaet.
- Helsenorge. Medisiner: holdbarhet og oppbevaring. https://helsenorge.no/legemidler/medisiner-holdbarhet-og-oppbevaring (Sist endret: 22. juni 2015).
- Statens legemiddelverk. Oppbevaringsbetingelser og merking. https://legemiddelverket.no/godkjenning/nls/oppbevaring (Sist oppdatert: 1. april 2019).
- European medicines agency (EMA). Committee for human medicinal Products (CHMP): Guideline on declaration of storage conditions: A: In the Product information of medicinal Products B: For active substances. (Publisert: 19. november 2007).
- Statens legemiddelverk. Preparatomtale (SPC) Furix. https://www.legemiddelsok.no/ (Sett: 6. mai 2019).
- Brayfield A, editor. Martindale: The complete drug reference (online). Furosemide. In: Micromedex® 2.0. https://www.helsebiblioteket.no/ (Sett: 6. mai 2019).