Norwegian flag
Utredningen som riktar sig till hälso- och sjukvårdspersonal, har utformats utefter tillgänglig litteratur och resurser vid tidpunkten för utredning. Innehållet i utredningen uppdateras inte. Hälso- och sjukvårdspersonal är ansvarig för hur de använder informationen vid rådgivning eller behandling av patienter.


Bivirkninger etter generisk bytte mellom buprenorfin sublingvaltabletter



Fråga: LAR-lege har en pasient som er konvertert fra Subutex sublingvaltablett til Buprenorphine Oripharm sublingvaltablett i samme dose. Etter konvertering opplever pasienten at han ikke lenger har samme effekt som tidligere, og opplever økt angst og tankekjør. Lege spør om RELIS kjenner til dette, og om mulighet for reservasjon fra å bytte.

Svar: Vurdering Vi har ikke funnet noen dokumentasjon som kan forklare pasientens symptomer eller manglende effekt ved generisk bytte av buprenorfin sublingvaltabletter.

I henhold til regelverket skal det være tungtveiende, medisinske grunner hos den enkelte pasient for at legen skal reservere pasienten mot generisk bytte. Den medisinske vurderingen som ligger bak reservasjonen skal dokumenteres i journalen.

Bakgrunn

  • RELIS har utredet tilsvarende problemstilling tidligere (1-3). Disse utredningene oversendes spørsmålsstiller. RELIS har tidligere funnet enkeltrapporter om bivirkninger ved overgang mellom buprenorfinpreparater uten at en sikker årsakssammenheng kan fastslås (1-3).

  • Psykiatriske bivirkninger som insomni er svært vanlig ved bruk av buprenorfin sublingvaltabletter. Opphisselse, angst, depresjon, fiendtlighet, nervøsitet, paranoia og unormale tanker er rapportert å være vanlige bivirkninger av buprenorfin sublingvaltabletter, uavhengig av produsent (4,5).

  • Ved bredt søk i flere kilder som PubMed og WHO's bivirkningsdatabase er det ikke funnet noen studier eller annen litteratur som gir ny eller sikker informasjon om økt bivirkningsrisiko ved bytte mellom buprenorfin sublingvaltabletter.

  • Originalpreparat (Subutex) og generisk buprenorfin (Orifarm og Sandoz) er vurdert å være medisinsk likeverdige av Statens legemiddelverk, og står på byttelisten (6). Dette innebærer at de har blitt testet for bioekvivalens etter felles europeiske retningslinjer, eller på andre måter har blitt vurdert som bioekvivalente av Legemiddelverket. Når to legemiddel er bioekvivalente er biotilgjengeligheten så lik at effekt og sikkerhet i det store og hele er den samme (7).

  • I tillegg til bioekvivalens vurderes det om legemidlene ellers er medisinsk likeverdige, med hensyn til sykdom/pasientgruppe, faren for alvorlige problemer ved feil bruk, behov for spesielt utstyr (f.eks. injeksjonspenner), eller om små forskjeller i opptak fra pasient til pasient kan medføre problemer. Bare legemiddel som Byttegruppen vurderer til å være både bioekvivalente og medisinsk likeverdige kommer på byttelisten (7).

  • Det kan ikke utelukkes at andre forhold enn preparatet er årsak til pasientens symptomer. Bytte i seg selv medfører hos mange usikkerhet, som kan medføre feilbruk/dobbelbruk, eller gi symptomer som ikke kan forklares med annet enn psykosomatikk, placebo- eller noceboeffekter (8).

  • Forskrivende lege kan si nei til medisinbytte når det er individuelle medisinske grunner hos pasienten som taler mot bytte. Reservasjon mot bytte føres på resepten. Den medisinske vurderingen som ligger bak reservasjonen skal legen alltid nedtegne i journalen. I henhold til regelverket skal det være tungtveiende, medisinske grunner hos den enkelte pasient for at legen skal reservere pasienten mot generisk bytte (1,6).

    • Referenser:
    1. RELIS database 2019; spm.nr. 7520, RELIS Midt-Norge. (www.relis.no)
    2. RELIS database 2013; spm.nr. 3299, RELIS Sør-Øst. (www.relis.no)
    3. RELIS database 2012; spm.nr. 1961, RELIS Sør-Øst. (www.relis.no)
    4. Statens legemiddelverk. Preparatomtale (SPC) Buprenorphine Orifarm sublingvaltablett. https://www.legemiddelsok.no/ (Sist oppdatert: 30. juni 2017).
    5. Statens legemiddelverk. Preparatomtale (SPC) Subutex sublingvaltablett. https://www.legemiddelsok.no/ (Sist oppdatert: 6. desember 2018).
    6. Statens legemiddelverk. Byttelisten per 8. august 2019. http://www.legemiddelverket.no/
    7. Statens legemiddelverk. Hvordan kommer et legemiddel på byttelisten? http://www.legemiddelverket.no/ (Sist oppdatert: 6. september 2018).
    8. Läkemedelsverket. Biverkningsrapporter i samband med utbyte av läkemedel. http://www.lakemedelsverket.se (Sist endret: 2. juni 2006).