Norwegian flag
Utredningen som riktar sig till hälso- och sjukvårdspersonal, har utformats utefter tillgänglig litteratur och resurser vid tidpunkten för utredning. Innehållet i utredningen uppdateras inte. Hälso- och sjukvårdspersonal är ansvarig för hur de använder informationen vid rådgivning eller behandling av patienter.


Holdbarhet av dipyridamol kapsler (Diprasorin)



Fråga: En farmasøyt spør hvorfor dipyridamol kapsler (Diprasorin) kun har 30 dagers holdbarhet etter anbrudd av boksen. Dette gjelder en pasient som bruker dosett som fylles for 28 dager av gangen.

Svar: Oppsummering
Produsenten kan av stabilitetshensyn ikke garantere for holdbarheten til virkestoffet dipyridamol hvis tablettene oppbevares på annen måte enn angitt i pakningsvedlegget eller preparatomtalen. Der instrueres det i oppbevaring i orginalpakning som i tillegg skal holdes tett lukket. Denne oppbevaringen skal sikre beskyttelse mot fukt.

Bakgrunn
I preparatomtalen angis følgende: "Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet. Hold boksen tett lukket.", i tillegg til det spørsmålsstiller allerede oppgir at "i bruk: Kast alle gjenværende kapsler som er igjen 30 dager etter anbrudd av boksen" (1).

Vi har kontaktet produsenten, som oppgir at stabiliteten til virkestoffet ikke kan garanteres om ikke oppbevaringsinstruksene overholdes (2). I preparatomtalen forklares dette med at virkestoffet er følsomt for fuktighet (1).

I og med at dipyridamol er en profylaktisk behandling mot tromboembolisk sykdom vil det være vanskelig å merke eventuelt redusert effekt hvis virkestoffet forringes på grunn av suboptimal oppbevaring, før pasienten eventuelt opplever en trombomebolisk hendelse. Konsekvensene av eventuell terapisvikt kan være svært alvorlige. Ut fra dette bør pasienten anbefales å finne et annet system for å huske daglige medisindoser enn å legge dipyridamol kapsler i dosett for 28 dager av gangen, slik det beskrives at er nåværende praksis.

Referenser:
  1. Statens legemiddelverk. Preparatomtale (SPC) Diprasorin. https://www.legemiddelsok.no/ (Sist oppdatert: 22. mars 2019).
  2. Konsulent ved Regulatory affairs, Orion Pharma, Sverige, pers.medd. 4. oktober 2019.