Norwegian flag
Utredningen som riktar sig till hälso- och sjukvårdspersonal, har utformats utefter tillgänglig litteratur och resurser vid tidpunkten för utredning. Innehållet i utredningen uppdateras inte. Hälso- och sjukvårdspersonal är ansvarig för hur de använder informationen vid rådgivning eller behandling av patienter.


Kan Finacea gel (azealinsyre) brukes til barn?



Fråga: En lege spør om Finacea gel (azelainsyre) kan brukes til barn under ti år med langvarige betente talgkjertler. Finacea gel oppfattes som førstevalg mot tilstanden.

Svar:
Oppsummering
Finacea gel har ikke godkjenning til bruk ved lavere alder enn 12 år uansett indikasjon. Bivirkninger angis å være hovedsakelig lokale, men ulike overfølsomshetsreaksjoner kan også forekomme. Behandler må vurdere behandlingsindikasjon opp mot risiko hvis Finacea gel brukes utenfor godkjent preparatomtale.

Bakgrunn
Godkjenning
I preparatomtalen til Finacea gel er følgende angitt om bruk til pasienter yngre enn 18 år: "Bruk hos ungdom (12-18 år) for behandling av acne vulgaris. Dosejustering er ikke nødvendig når Finacea Gel gis til ungdom i alderen 12–18 år. Sikkerhet og effekt av Finacea Gel for behandling av acne vulgaris hos barn <12 år har ikke blitt fastslått. Sikkerhet og effekt av Finacea Gel for behandling av papulopustuløs rosacea hos barn <18 år har ikke blitt fastslått" (1).

Databasen Clinical Pharmacology oppgir ikke dosering eller bruk til barn (2a). British National Formulary for Children (BNF-C) oppgir dosering fra 12 år ved indikasjon akne (3). BNF-C inkluderer ingen opplysninger om bruk og dosering hos yngre barn enn dette, hvilket databasen ofte inkluderer for medikamenter som tradisjonelt brukes hos yngre barn enn det foreligger godkjenning for (3). Hvis oppslagsverket oppgir slik bruk og dosering bemerkes det ofte at bruk i angitte aldersgrupper er utenfor godkjent preparatomtale.

Bivirkninger
Når vi ser på oppgitte bivirkninger i preparatomtalen og monografier, er det hovedsakelig lokale hudbivirkninger som er rapportert, eventuelle rapporterte systemiske bivirkninger virker å være knyttet til overfølsomhetsreaksjoner (1,2b,3). Sistnevnte oppgis å være sjeldne, samtidig kan de være svært alvorlige hvis de først opptrer.

Hvis behandlende lege vurderer at det er medisinsk indikasjon, kan preparatet forskrives selv om det ikke er godkjent til bruk i aktuell aldersgruppe, men da har forskriver som kjent et ekstra ansvar.

Referenser:
  1. Statens legemiddelverk. Preparatomtale (SPC) Finacea gel. https://www.legemiddelsok.no/ (Sist oppdatert: 22. oktober 2019).
  2. Clinical Pharmacology 2019 database. Azelaic Acid a) indications/dosage. b) adverse reactions Elsevier, Inc. https://www.clinicalkey.com/pharmacology/login (Sist oppdatert: a) 1. mars 2017. b) 9. august 2016).
  3. Paediatric Formulary Committee. BNF for Children januar 2020 (online). Azelaic acid. https://www.helsebiblioteket.no/