Norwegian flag
Utredningen som riktar sig till hälso- och sjukvårdspersonal, har utformats utefter tillgänglig litteratur och resurser vid tidpunkten för utredning. Innehållet i utredningen uppdateras inte. Hälso- och sjukvårdspersonal är ansvarig för hur de använder informationen vid rådgivning eller behandling av patienter.


Ulik effekt av loperamid som originalpreparat og generisk preparat hos pasienter med stomi



Fråga: Farmasøyt spør om det finnes studier/dokumentasjon på at originalpreparatet Imodium (loperamid) gir bedre effekt hos pasienter med diaré/høy out-put på stomi enn generisk loperamid (Loperamid Mylan). Ved undervisning for stomi-sykepleiere fra hele landet ble det påstått at dette ser de svært ofte, og at en nesten måtte doble dosen for generisk loperamid versus Imodium.

Svar: Ved litteratursøk har vi ikke funnet dokumentasjon eller studier som har sammenlignet effekt av ulike loperamidpreparater hos pasienter med diaré/høy out-put på stomi. Imodium tabletter og Loperamid Mylan kapsler er vurdert som byttbare av Statens legemiddelverk og står på byttelisten. Det kan likevel ikke utelukkes at forskjeller i legemiddelform og/eller utløsningshastighet for de to preparatene kan ha betydning for effekt hos enkelte pasienter med diaré/høy out-put på stomi.

Bakgrunn
Preparatomtalene (SPC) for Imodium 2 mg tabletter og Loperamid Mylan 2 mg kapsler har likelydende tekst om preparatenes farmakokinetikk og biotilgjengelighet, og det er spesifisert i begge SPCene at ulike formuleringer av loperamidhydroklorid (tabletter, mikstur) er bioekvivalente med hensyn til absorpsjonshastighet og mengde loperamid (1,2).

Imodium 2 mg tabletter og Loperamid Mylan 2 mg kapsler er vurdert som byttbare av Statens legemiddelverk sin Byttegruppe (3). Dette innebærer at de har blitt testet for bioekvivalens etter felles europeiske retningslinjer, eller på andre måter har blitt vurdert som bioekvivalente av Legemiddelverket. Når to legemidler er bioekvivalente, er biotilgjengeligheten så lik at effekt og sikkerhet i det store og hele er den samme (4).

I tillegg til bioekvivalens vurderes det om legemidlene ellers er medisinsk likeverdige, med hensyn til sykdom/pasientgruppe, faren for alvorlige problemer ved feil bruk, behov for spesielt utstyr (f.eks. injeksjonspenner), eller når små forskjeller i opptak fra pasient til pasient kan medføre problemer. Bare legemiddel som Byttegruppen vurderer til å være både bioekvivalente og medisinsk likeverdige havner på byttelisten (4).

Selv om to preparater er vurdert som medisinsk likeverdige og byttbare, forekommer det at enkeltpasienter gir tilbakemelding om at de opplever ulik virkning og/eller bivirkninger. Helsepersonell kan også ha praktisk erfaring som tilsier forskjeller. Det reelle omfanget er imidlertid vanskelig å vurdere uten at dette er dokumentert eller undersøkt nærmere i studier.

Referenser:
  1. Statens legemiddelverk. Preparatomtale (SPC) Imodium. https://www.legemiddelsok.no/ (Sist oppdatert: 27. september 2019).
  2. Statens legemiddelverk. Preparatomtale (SPC) Loperamid Mylan. https://www.legemiddelsok.no/ (Sist oppdatert: 19. september 2019).
  3. Statens legemiddelverk. Byttelisten per 1. mars 2020. http://www.legemiddelverket.no/ (Sett: 19.mars 2020).
  4. Statens legemiddelverk. Hvordan kommer et legemiddel på byttelisten? http://www.legemiddelverket.no/ (Sist oppdatert: 6. september 2018).