Norwegian flag
Utredningen som riktar sig till hälso- och sjukvårdspersonal, har utformats utefter tillgänglig litteratur och resurser vid tidpunkten för utredning. Innehållet i utredningen uppdateras inte. Hälso- och sjukvårdspersonal är ansvarig för hur de använder informationen vid rådgivning eller behandling av patienter.


Pusteprøve INFAI 75 mg C13 urea og graviditet



Fråga: En sykepleier spør om Helicobacter Test INFAI 75 mg som inneholder 75 mg C13-merket urea: "I bruksanvisningen står det at man ikke kan forvente skadelige virkninger under graviditet, men at man kan forhøre seg med sin fastlege eller apoteker. Har dere noen kjennskap til dette legemiddelet?"

Svar: Bakgrunn Det er ikke formulert noe spørsmål i den opprinnelige henvendelsen utover om RELIS kjenner legemiddelet, men i og med at det nevnes graviditet, forutsetter vi at spørsmålsstiller lurer på bruk hos gravide og svarer kun på dette:

Det står følgende i preparatomtalen til INFAI Helicobacter pusteprøve, som inneholder 75 mg 13C-urea (1):
-"Testprosedyren antas å ikke være skadelig ved graviditet og amming."
-"Mengden (75 mg) urea som administreres ved hvert testtilfelle kan ikke tilskrives noen farmakodynamisk aktivitet."

-" Ved fravær av bakteriell urease absorberes hele mengden inntatt urea fra mage-tarmkanalen og metaboliseres på samme måte som endogent urea."

Vi finner ikke igjen teksten om at man skal forhøre seg med fastlege eller farmasøyt i preparatomtalen. I og med at en slik pusteprøve representerer en noe økt tilførsel av urea vil dette kanskje kunne være ved tilstander som gir vesentlig redusert metabolisme av urea i kroppen, for eksempel medfødte metabolske sykdommer eller tilsvarende. Den begrensningen gjelder imidlertid alle pasienter, ikke bare gravide. Vi understreker også at slike tilstander er svært sjeldne og at pasientene selv vil være klar over eventuelle slike kjente diagnoser. Det er mulig teksten er inkludert mer av juridiske hensyn.

Preparatomtalen til et produkt med samme bruksområde som inneholder 100 mg C13-merket urea sier eksplisitt at preparatet kan brukes av gravide (2). Vi har ikke grunn til å tro at dette ikke kan overføres til det aktuelle produktet.

Merkingen er ved C13-isotopen, ikke C14. C13-merkede medisinske produkter kan brukes av barn, gravide og kvinner i fertil alder (3).

Konklusjon
INFAI pusteprøve med 75 mg C13-merket urea kan brukes av gravide.

Referenser:
  1. Statens legemiddelverk. Preparatomtale (SPC) Helicobacter Test INFAI 75 mg pulver til oral solution. https://www.legemiddelsok.no/ (Lest: 6. mai 2020).
  2. Statens legemiddelverk. Preparatomtale (SPC) Pylobactell 100 mg. https://www.legemiddelsok.no/ (Lest: 6. mai 2020).
  3. Gisbert JP, Pajares JM. Review article: C-13-urea breath test in the diagnosis of Helicobacter pylori infection – a critical review. Aliment Pharmacol Ther 2004; 20: 1001–17.