Norwegian flag
Utredningen som riktar sig till hälso- och sjukvårdspersonal, har utformats utefter tillgänglig litteratur och resurser vid tidpunkten för utredning. Innehållet i utredningen uppdateras inte. Hälso- och sjukvårdspersonal är ansvarig för hur de använder informationen vid rådgivning eller behandling av patienter.


Kandesartan som forebyggende behandling av migrene og refusjon



Fråga: Pasient som har sviktende effekt av metoprolol mot migrene, har god forebyggende effekt av kandesartan. Lege har søkt Helfo om å få kandesartan på blå resept, men har fått avslag. Dette begrunnes med at det ikke var lagt ved eller vist til dokumentasjon på at legemidlet har effekt ved tilstanden (migrene), og at Helfo heller ikke kjenner til dokumentasjon som tilfredsstiller kravet. Legen har henvist pasienten til nevrolog for å søke om individuell refusjon for kandesartan, men har fått tilbakemelding om det ikke hjelper å søke. De er flere nevrologer som har tatt opp problemstillingen med Helfo men har fått avslag med den samme begrunnelsen. Legen spør om RELIS kan hjelpe.

Sammanfattning: Forebyggende effekt av kandesartan på migrene er funnet i to mindre randomiserte, kontrollerte studier fra en forskningsgruppe tilknyttet Nasjonal kompetansetjeneste for hodepine (NKH). De starter nå en større multisenterstudie. Dersom tidligere gunstige funn blir bekreftet, vil dokumentasjonen kunne ha betydning for refusjon av forebyggende behandling med kandesartan mot migrene.

Svar: RELIS kan være behjelpelig med å fremskaffe dokumentasjon for effekt av behandling med legemidler utenfor godkjent indikasjon, men vurdering av spørsmål knyttet til refusjon ligger utenfor vårt mandat.

I Rundskriv til folketrygdloven § 5-14 (Blåreseptforskriften) beskrives vilkår for stønad til legemidler brukt utenfor godkjent bruksområde. Det oppgis at Helfo skal vurdere publisert vitenskapelig dokumentasjon ved å vektlegge studiedesign, studiestørrelse og resultater/effekter. Som hovedregel kreves det at det foreligger randomiserte og kontrollerte studier av en viss størrelse (1).

Ved søk i litteraturen finner vi to randomiserte og kontrollerte studier (RCT) som har undersøkt effekt av kandesartan som forebyggende behandling av migrene (2,3). Begge studiene er norske og fra samme forskningsgruppe tilknyttet Nasjonal kompetansetjeneste for hodepine (NKH) ved St. Olavs hospital i Trondheim. Den første studien er en overkrysningsstudie med 60 deltakere hvor det ble funnet at kandesartan hadde bedre effekt enn placebo (2). Forfatterne konkluderer med at kandesartan kan være nyttig forebyggende behandling av migrene, men at det er behov for større studier for å bekrefte resultatet. Den andre studien med 72 deltakere var en dobbel overkrysningsstudie hvor effekten av kandesartan ble sammenlignet med propranolol (3). Det ble funnet at både kandesartan og propranolol var mer effektive enn placebo, og at effekten av kandesartan ikke var dårligere enn effekten av propranolol ved non-inferiority-analyse.

Vi har kontaktet Nasjonal kompetansetjeneste for hodepine og får opplyst at de nå starter opp en større randomisert, kontrollert, multisenterstudie for å undersøke effekt av kandesartan på migrene (4). Det skal inkluderes 450 pasienter, og studien er planlagt å pågå til 2024. Hovedhensikten er å undersøke om den gunstige effekten som ble funnet i de to mindre foregående studiene kan bekreftes. Man håper å få dokumentasjon som kan føre til at kandesartan som forebyggende behandling av migrene kan komme på blå resept. Ifølge Nasjonalt kompetansesenter gis det inntil videre ikke refusjon for kandesartan på denne indikasjonen. Ytterligere informasjon om multisenterstudien kan finnes på Clinicaltrials.gov (5).

Referenser:
  1. Rundskriv til folketrygdloven § 5-14 (Blåreseptforskriften). §3.7 Tilleggsvilkår for stønad til markedsførte og ikke-markedsførte legemidler brukt utenfor godkjent bruksområde. https://www.helsedirektoratet.no/ (Sist faglig oppdatert: 10. juli 2020).
  2. Tronvik E, Stovner LJ et al. Prophylactic treatment of migraine with an angiotensin II receptor blocker: a randomized controlled trial. JAMA 2003; 289: 65-9.
  3. Stovner LJ, Linde M et al. A comparative study of candesartan versus propranolol for migraine prophylaxis: A randomised, triple-blind, placebo-controlled, double cross-over study. Cephalalgia 2014; 34(7): 523-32.
  4. Forskningssykepleier. Nasjonal kompetansetjeneste for hodepine (NKH). St. Olavs hospital, pers. medd. 12. oktober 2020.
  5. U.S National Library of Medicine. ClinicalTrials. Candesartan for migraine prevention: (CandMig-3). https://clinicaltrials.gov/ (Sett: 12. oktober 2020).