Behandling med Dapagliflozin (Forxiga) hos pasient med diabetes I og nyresvikt.
Fråga: Lege spør om dapagliflozin være et aktuelt medikament for person med diabetes type 1 og nyresvikt.
Sammanfattning: Slik vi forstår det utifra informasjonen fra AstraZeneca og SLV er det ikke fordelaktig å starte med dapagliflozin til diabetes type I pasienter utifra de vurderingene som nå foreligger om med tanke på risiko for diabetisk ketoacidose. Videre er det også oppgitt at den glukosehemmende effekten av SGLT2-hemmerne (inkludert dapagliflozin) er redusert hos pasienter med GFR<45 ml/min. Vi anser det derfor som nytten av legemidlet er redusert i dette aktuelle tilfellet og risikoen økt. Dersom legen ønsker å forordne legemidlet «off-label» med tanke på dapagliflozins effekt ved nyresykdom bør det drøftes med både nefrolog og endokrinolog.
Svar: Preparatomtalen for dapagliflozin (Forxiga)
Fra 01.11.21 er ikke dapagliflozin (Forxiga) 5 mg godkjent for behandling av pasienter med diabetes type 1 (1). Ved bruk av Forxiga til denne pasientgruppen vil forordningen være «off label» det vil blant annet si at det kreves særskilt vurdering av nytte/risiko forholdet. Videre kreves det også en tett monitorering av pasienten med tanke på eventuelle bivirkninger eller komplikasjoner som følge av forordningen.
I brev til «Helsepersonell»: Sikkerhetsinformasjon fra 27.10.2021 er det informert fra AstraZeneca og Statens legemiddelverk (SLV) om ovenforstående beslutning. I brevet oppgis blant annet at diabetisk ketoacidose er rapportert som en vanlig bivirkning ved diabetes type 1 studier. Det anbefales videre å seponere dapagliflozin hos pasienter med diabetes type I så raskt som klinisk praksis tillater og må gjøres i samråd med lege med spesialisering innen diabetesbehandling. Brevet fra SLV vedlegges i mail til spørsmålsstiller.
I preparatomtalen står det at Forxiga er indisert til voksne for behandling av kronisk nyresykdom, og at hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon er ingen dosejustering nødvendig. Dette dreier seg da ikke om den aktuelle pasienten som i tillegg til nyresykdom har diabetes type I. Preparatomtalen oppgir videre at det ikke er anbefalt å starte behandling med dapagliflozin hos pasienter med GFR<25ml/min. Det begrunnes med manglende erfaringer med slik behandling til pasienter med GFR<25ml/min. Preparatomtalen oppgir videre at den glukosesenkende effekten av dapagliflozin avhenger av nyrefunksjonen, og at effekten er redusert hos pasienter med GFR < 45 ml/min og er sannsynligvis fraværende hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Referenser:- Statens legemiddelverk. Preparatomtale. Forxiga. https://www.legemiddelsok.no/. Søkt 28.12.2021.