Norwegian flag
Utredningen som riktar sig till hälso- och sjukvårdspersonal, har utformats utefter tillgänglig litteratur och resurser vid tidpunkten för utredning. Innehållet i utredningen uppdateras inte. Hälso- och sjukvårdspersonal är ansvarig för hur de använder informationen vid rådgivning eller behandling av patienter.


Bruk av orale flytende preparater med innhold av etanol til barn



Fråga: Det finnes en rekke miksturer som inneholder etanol som ett av hjelpestoffene. Sykehusfarmasøyt spør om disse uten problemer kan brukes til barn. Dette gjelder f.eks. Zantac mikstur (ranitidin, uregistrert) som inneholder ca 7,5% w/v etanol.

Svar: Etanol er et vanlig oppløsningsmiddel i orale flytende legemidler. Det er likevel bekymring over bruk av formuleringer med innhold av etanol til barn, f.eks. risiko for akutt intoksikasjon ved overdose og kronisk toksisitet ved rutinebruk for en kronisk tilstand. EMA mener derfor det er behov for kliniske parametre som kan gi oss 'trygge' eller akseptable grenser for inntak (1). Vi kan ikke se at det er kommet.

I den engelske legemiddelhåndboken sies det bare at der etanolinnholdet er deklarert, vil den informasjonen finnes i monografiene (2).

Ifølge Rowe's bok om tilsetningsstoffer (3) er det i USA grenser for mye etanol som kan tilsettes i reseptfrie legemidler til barn, og disse grensene er hhv. 0.5 % v/v for barn < 6 år, 5 % v/v for barn 6-12 år og 10 % v/v for barn > 12 år.

Oppsummering
Etanol er et vanlig tilsetningsstoff i orale flytende preparater også til barn, og disse er godkjent av legemiddelmyndighetene. Når oppløsninger, miksturer og siruper er tilsatt etanol fordi det er nødvendig for formuleringen av preparatet, og preparatet er godkjent for bruk hos barn, må vi forholde oss til at det er vurdert å være akseptabelt. Etanolinnholdet skal være deklarert. I det enkelte tilfellet må da behov for å gi et flytende preparat istedenfor annen oral formulering vurderes og annen doseringsform velges der det er mulig. Det er spesielt viktig ved langtidsbruk. Der det finnes terapeutiske flytende alternativer uten alkohol bør det velges.

Referenser:
  1. Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). Reflection paper: Formulations of choice for the paediatric population. EMEA/CHMP/PEG/194810/2005. 28 July 2006, side 24. www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC500003782.pdf
  2. BNF for Children 2011-2012. General guidance. http://www.helsebiblioteket.no/ (16.03.2012).
  3. Rowe RC, Sheskey PJ, Owen SC, eds. Alcohol. Pharmaceutical Excipients 2011 6. utg. www.medicinescomplete.comversion (16.03.2012).