Frågedatum: 2022-10-06

RELIS database 2022; id.nr. 15518, RELIS Sør-Øst

Spørsmål rundt bruk av DulcoSoft (makrogol 4000)

Fråga: Lege forskriver Movicol (makrogol 3350 mikstur/oppløsning) i dosepose daglig/ukentlig til barn. En mor hadde problemer med å gi barnet Movicol, og har kommet over DulcoSoft (makrogol 4000) mikstur som barnet aksepterer. 1) De to preparatene har noe ulik osmotisk effekt og legen ønsker hjelp til konverting/dosering. Vanlig Movicol doseres 0,26-0,86 g/kg/døgn. På pakningsvedlegget står det på DulcoSoft Barn 4-7 år: 16-32 ml daglig. Barn 2-3 år: 8-16 ml daglig. 2) DulcoSoft er ikke omtalt i Felleskatalogen, hva er årsaken? 3) Helfo-refusjon gis ifølge vedtak til preparatene Movicol, Endofalk, Moxalole og Olopeg. Kjenner RELIS til refusjonsmuligheter for DulcoSoft?

Sammanfattning: Doseringen av makrogol 3350 og makrogol 4000 ser i hovedsak ut til å være den samme.
Produktet DulcoSoft er klassifisert som medisinsk utstyr og ikke som legemiddel, og det er grunnen til at det ikke er omtalt i Felleskatalogen. Vi henviser til Helfo for informasjon om refusjonsmuligheter.

Svar: Dosering
Vi har ikke kjennskap til om det brukes Movicol for voksne eller Movicol Junior, men det er av underordnet betydning for svaret.

Dulcosoft junior inneholder makrogol 4000 for osmotisk effekt. Dulcosoft inneholder ikke elektrolytter, i motsetning til Movicol.
Slik vi forstår doseringsinformasjonen i KOBLE (Kunnskapsbasert Oppslagsverk om Barns Legemidler) er dosering av makrogol 3350 i forhold til vekt primært aktuelt for barn under 2 år, med doser på 0,3-0,8 g/kg/døgn. For større barn oppgis dosering i hele eller halve doseposer (1). KOBLE nevner tre preparater som inneholder makrogol 4000, i likhet med Dulcosoft. Disse er imidlertid ikke godkjent eller markedsført i Norge og fås på registreringsfritak. For makrogol 4000-produktene er doseringen angitt til 0,3-0,8 g/kg/døgn for alle aldre (2). Ut fra dette er det ikke klare forskjeller i dosering pr. kilo for makrogol 3350 og 4000.

Makrogoler er lange lineære polymerer, også kjent som polyetylenglykoler (3). Tallet henviser til gjennomsnittlig molekylvekt i g/mol. Det er tvilsomt om det er gjort sammenlignende dosestudier med disse to variantene, så vi antar at det er likheten mellom stoffene som gjør at de stort sett doseres likt.

For ordens skyld vil vi nevne at det er mulig å gi barn Movicol blandet ut i saft, eplejuice eller annet barnet liker (4).

Omtale i Felleskatalogen
DulcoSoft er ikke et legemiddel, men er klassifisert som medisinsk utstyr (5). Dette gjør at produktet ikke omtales i vanlige kilder for legemiddelinformasjon. Det stilles ikke de samme krav til studier om effekt og sikkerhet eller myndighetsgodkjenning for medisinsk utstyr som for legemidler.

RELIS har fått et lignende spørsmål for kort tid siden og vi er kjent med at RELIS i en annen helseregion har kontaktet Legemiddelverket med spørsmål om årsak til at Movicol er et legemiddel, mens DulcoSoft ikke er det. For oss syntes det noe uklart hvorfor DulcoSoft klassifiseres slik, dette kan skyldes et valg fra produsentens side, men vi har ikke kjennskap til hvilke vurderinger som er gjort.

Refusjon fra Helfo
Vi har ikke kjennskap til hvilke vurderinger som gjøres av Helfo når det gjelder denne typen produkter og vil tilråde å kontakte dem direkte vedrørende spørsmål om refusjon.

1. Kunnskapsbasert oppslagsverk om barns legemidler (KOBLE). Makrogol 3350. https://www.koble.info/ (Søk: 6. oktober 2022).
2. Kunnskapsbasert oppslagsverk om barns legemidler (KOBLE). Makrogol 4000. https://www.koble.info/ (Søk: 6. oktober 2022).
3. Statens legemiddelverk. Preparatomtale (SPC) Movicol. https://www.legemiddelsok.no/ (Sist oppdatert: 7. april 2022).
4. Norsk barnelegeforening. 5.22 Kronisk obstipasjon. Generell veileder i pediatri. https://www.helsebiblioteket.no/ (Revidert: 2017).
5. Vitusapotek. Dulcosoft mikstur. https://www.vitusapotek.no/mage-og-tarm/forstoppelse-og-treg-mage/voksen/dulcosoft-mikstur-250-ml/p/836713, sett 6. oktober 2022.