Norwegian flag
Utredningen som riktar sig till hälso- och sjukvårdspersonal, har utformats utefter tillgänglig litteratur och resurser vid tidpunkten för utredning. Innehållet i utredningen uppdateras inte. Hälso- och sjukvårdspersonal är ansvarig för hur de använder informationen vid rådgivning eller behandling av patienter.


Tåler Stesolid Prefill rektalvæske å utsettes for kuldegrader?



Fråga: Helsestasjon har fått spørsmål fra barnehage om Stesolid Prefill rektalvæske (diazepam) tåler å utsettes for kuldegrader. Barnehagebarn trenger å ha denne tilgjengelig. I SPC står det at Stesolid Prefill skal oppbevares ved høyst 25 grader, men det står ikke noe om nedre temperaturgrense.

Sammanfattning: Vi har ikke opplysninger om hvorvidt Stesolid Prefill rektalvæske tåler å utsettes for kuldegrader eller ikke. Vi vil anbefale at barnehagen har rutiner som sikrer at preparatet ikke fryser. Dersom det likevel skulle skje, bør preparatet skiftes ut.

Svar: Vi vil først gjøre oppmerksom på at Stesolid Prefill 5 mg/ml rektalvæske er midlertidig utgått/avregistrert (1,2). Det kan derfor være behov for overgang til et annet preparat, noe som må vurderes av barnets lege.

Stesolid Prefill rektalvæske er en gradert sprøyte hvor man kan justere stempelet til den aktuelle dosen barnet skal ha. Stesolid rektalvæske er fortsatt tilgjengelig, men dette er rektaltuber med styrke 5 mg/2,5 ml og 10 mg/2,5 uten gradering. For rektaltubene blir andre doser enn 5 mg og 10 mg vanskelig (3). I preparatomtalene for både Stesolid Prefill rektalvæske og Stesolid rektalvæske er det oppgitt at oppbevaring skal skje ved høyst 25 grader (1,4).

Generelt om oppbevaring av legemidler
Oppbevaringsbetingelsene for legemidler, herunder temperatur, fastsettes ut fra en vurdering av holdbarhetsstudier utført på legemidlene. Betingelsene som angis i preparatomtalen (SPC) skal sikre at effekt og sikkerhet av legemidlet opprettholdes gjennom hele brukstiden. Legemidler med norsk markedsføringstillatelse må oppfylle krav fra europeiske retningslinjer for holdbarhetsstudier (5).

Dersom ikke annet er angitt på pakningen/i preparatomtalen, skal legemidler oppbevares på et tørt sted i romtemperatur (6). Nedbrytning av virkestoff øker vanligvis ved høyere temperaturer (5). Temperaturbetingelser for legemidler som skal oppbevares i romtemperatur fokuserer derfor vanligvis på at temperaturen ikke skal overskride et visst nivå, for eksempel 25 eller 30°C. SPC angir den øvre temperaturgrensen det er testet for, som har bestått holdbarhetsstudiene.

Avhengig av legemiddelform og andre produktegenskaper kan også lave temperaturer innebære en viss risiko. Det kan derfor være oppgitt i preparatomtaler at legemidlet ikke skal oppbevares i kjøleskap, eller at det ikke skal fryses. Selv om slike opplysninger mangler, er det ingen garanti for at legemidlet tåler oppbevaring i kjøleskap eller å utsettes for kuldegrader. Det kan være at dette ikke er undersøkt.

Generelt vil flytende legemidler være mer utsatt for nedbrytning enn tørre ledemiddelformer, som tabletter og kapsler. Legemidler med smalt terapeutisk vindu, som brukes til behandling av alvorlige tilstander, eller omdannes til skadelige nedbrytningsprodukter, vil være spesielt viktige å holde innenfor godkjente oppbevaringsbetingelser (5).

Stesolid Prefill og kuldegrader
Stesolid Prefill rektalvæske er et flytende legemiddel som blant annet brukes ved epileptiske anfall hos barn. Det er derfor særdeles viktig at effekt og sikkerhet opprettholdes gjennom hele brukstiden. Vi har ikke opplysninger om hvorvidt Stesolid Prefill rektalvæske tåler å utsettes for kuldegrader eller ikke. Vi vil anbefale at barnehagen har rutiner som sikrer at preparatet ikke fryser. Dersom det likevel skulle skje, bør preparatet skiftes ut.

Referenser:
  1. Statens legemiddelverk. Preparatomtale (SPC) Stesolid Prefill rektalvæske. https://www.legemiddelsok.no/ (Sist oppdatert: 14. september 2018).
  2. Statens legemiddelverk. Legemiddelmangel. Mangelsituasjoner 2022: Råd til apotek og helsepersonell. https://legemiddelverket.no/legemiddelmangel/ (Oppdatert: 10. november 2022).
  3. Nasjonal kompetansenettverk for legemidler til barn. Alternativer til Stesolid Prefill rektalvæske. https://www.legemidlertilbarn.no/ (Sist endret: 25. januar 2021).
  4. Statens legemiddelverk. Preparatomtale (SPC) Stesolid rektalvæske. https://www.legemiddelsok.no/ (Sist oppdatert: 28. juli 2020).
  5. RELIS database 2021; spm.nr. 8554, RELIS Midt-Norge. (www.relis.no)
  6. Felleskatalogen. Oppbevaring av legemidler. https://www.felleskatalogen.no/ (Sett: 10. november 2022).