Frågedatum: 2022-11-18

RELIS database 2022; id.nr. 15671, RELIS Sør-Øst

Oppbevaring av Orfiril long depotkapsler i dosett

Fråga: Hvor lenge kan Orfiril long (valproat) doseres for i dosett? Per nå doserer vi for 2,5 dager av gangen, men er informert fra andre instanser om at de doserer lengre enn dette. Vi har mulighet til oppbevaring av dosett både i medisinskap og i kjøleskap. Spørsmål fra ansatt tilknyttet bofellesskap.

Sammanfattning: Valproat er hygroskopisk, og derfor sensitiv for fuktighet. Stabilitet og dermed legemiddelegenskapene til Orfiril long depotkapsler kan endres om kapslene oppbevares utenfor originalpakningen. Vi kan ikke gi et konkret svar på hvor lenge kapslene tåler å oppbevares i dosett, ideelt bør dette unngås. Tiden bør være kortest mulig, en uke synes for lenge ut fra de opplysningen vi har funnet. Lokale forhold må også vurderes.

Svar: Virkestoffet i Orfiril long depotkapsler tiltrekker seg fukt (hygroskopisk). Dette gjør at depotgranulatene i kapslene kan bli ødelagt om de utsettes for fuktighet, noe som igjen kan medføre endret legemiddelnivå i kroppen gjennom døgnet og endret effekt tross lik dosering. Originalpakningen har fuktadsorbent i lokket.

Dette er bakgrunn for at produsenten sier at Orfiril long depotkapsler skal oppbevares i originalpakningen (1, 2). På grunn av dårlig stabilitet pakkes heller ikke Orfiril long i endose/multidose i Norge eller Sverige (3,4). Stabilitetsstudier av andre valproatformuleringer har vist at bl.a. enterodrasjerte tabletter kan ødelegges allerede etter en ukes tid ved endrede lagringsbetingelser (5-7). Vi har ikke klart å finne nærmere opplysninger om hvor lenge egenskapene til Orfiril long depotkapsler opprettholdes ved oppbevaring utenfor originalemballasjen, verken ved søk i litteratur eller kontakt med produsent. Det kan ikke utelukkes at små granulatkorn kan være mer utsatt for fuktpåvirkning enn en enterodrasjert tablett, men dette avhenger også av egenskapene til selve kapselen.

Ut fra dette er det svært usikkert hvor lenge Orfiril long kan oppbevares utenfor originalforpakning uten at egenskapene til legemidlet ødelegges (8). Dette vil delvis avhenge av lokale forhold. Det er viktig at preparatet beskyttes mot høye temperaturer og fukt. Oppbevaring ved høyere temperatur (f.eks. baderom) eller ved høyere luftfuktighet (f.eks. kjøleskap, baderom) vil føre til at legemidlet ødelegges raskere. Økende oppbevaringstid utenfor originalpakning øker risiko for at legemidlet mister sine egenskaper. Det er mulig å få tak i tomme originalbokser fra produsent (2), men oppbevaring i slike (ved siden av dosett) krever god merking og rutiner for å hindre feiladministrasjon av legemidler i et bofellesskap.

Vi anbefaler at problemstillingen tas opp og diskuteres lokalt med farmasøyt og ansvarlig for legemiddelhåndtering ved bofellesskapet. Det er viktig å komme frem til løsninger som gjør at preparatets egenskaper bevares, men som samtidig sikrer at legemidler i bofellesskapet blir gitt når de skal gis, og til rett person. Lokale forhold vil dermed være av betydning.

1. Statens legemiddelverk. Preparatomtale (SPC) Orfiril long. https://www.legemiddelsok.no/ .
2. Desitin Pharma AS. Pers.med. 31.okt 2022.
3. RELIS database 2017; spm.nr. 9054, RELIS Sør-Øst. (www.relis.no)
4. Sykehusapoteket AHUS. Farmaøsyt. Pers. med. 28. okt 2022.
5. RELIS database 2019; spm.nr. 5926, RELIS Nord-Norge. (www.relis.no)
6. Llewelyn VK, Mangan MF, Glass BD. Stability of sodium valproate tablets repackaged into dose administration aids. J Pharm Pharmacol. 2010 Jul;62(7):838-43.
7. Redmayne N, Robertson S, Kockler J, Llewelyn V, Haywood A, Glass B. Repackaged sodium valproate tablets--Meeting quality and adherence to ensure seizure control. Seizure. 2015 Sep;31:108-11.
8. Kallekleiv IM, Anker JA. Legemidler i dosett. Farmatid. 2022 Mai.