Norwegian flag
Utredningen som riktar sig till hälso- och sjukvårdspersonal, har utformats utefter tillgänglig litteratur och resurser vid tidpunkten för utredning. Innehållet i utredningen uppdateras inte. Hälso- och sjukvårdspersonal är ansvarig för hur de använder informationen vid rådgivning eller behandling av patienter.


Topikal bruk av ketokonazol eller terbinafin til barn under 12 år



Fråga: En lege lurer på om det greit å behandle et barn i tidlig barneskolealder med Lamisil (terbinafin) eller Fungoral (ketokonazol) mot pityriasis versicolor. Canesten (klotrimazol) har ikke hjulpet. Legen har sett at det ifølge Felleskatalogen finnes begrensede data hva gjelder bruk hos barn.

Sammanfattning: Informasjonen vi har funnet tyder på at det er mulig å benytte topikale ketokonazol- og terbinafinpreparater i behandling av soppinfeksjoner i huden hos barn. Rent formelt vil dette imidlertid være å anse som bruk utenfor godkjent indikasjon, hvilket innebærer at forskriver påtar seg et særlig ansvar.

Svar: Vi antar at spørsmålet gjelder topikal behandling. Verken Lamisil (terbinafin) eller Fungoral (ketokonazol) er godkjent til bruk hos barn under 12 år i Norge (1-3). Den godkjente preparatomtalen til Lamisil (terbinafin) krem oppgir at "Lamisil krem er ikke anbefalt til barn under 12 år på grunn av utilstrekkelig data på sikkerhet og effekt (1), mens det i preparatomtalen til Fungoral (ketokonazol) sjampo står at "Fungoral sjampo 20 mg/ml er for behandling av tenåringer og voksne". Sistenevnte oppgir også at sikkerhet og effekt for barn under 12 år ikke er fastslått (2).

Bruk hos barn - "off label"
Informasjonen vi har funnet, tyder likevel på at det kan være mulig å benytte disse topikale legemidlene i behandling av barn under 12 år dersom det er indikasjon for dette. For ordens skyld vil vi legge til at dette da vil være å anse som bruk utenfor godkjent indikasjon (såkalt "off label"), og at behandlende lege dermed også påtar seg et ekstra ansvar.

Dosering hos barn
Kunnskapsbasert Oppslagsverk om Barns Legemidler (KOBLE) oppgir doseringsanbefalinger for dermal bruk terbinafin og ketokonazol for barn helt ned til spedbarnsalder.

Følgende dosering er oppgitt for dermal terbinafin ved soppfinfeksjoner i huden hos barn mellom 1 måned til 18 år:

  • Påfør 1 % (10 mg/g, 10 mg/ml) krem/gel/hudspray/liniment 1-2 ganger daglig på affisert hudområde
  • Behandlingsvarighet: 1-4 uker
  • Det oppgis at det er utført begrensede studier på bruk av terbinafin til barn

    Følgende dosering er oppgitt for dermal ketokonazol ved soppinfeksjon i huden, seboreisk dermatitt hos barn mellom 1 måned og 18 år:
  • Krem 20 mg/g: Påføres i tynt lag og gnis godt inn én eller to ganger daglig.
  • Behandlingsvarighet: 2-4 uker (4).

    Info om barn i andre kilder
    Det britisk oppslagsverket BNF for children nevner spesifikt bruk av ketokonazol og terbinafin topikalt i behandling av pityriasis (tinea) versicolor. Ifølge denne kilden kan pityriasis versicolor hos barn behandles med ketonkonazol sjampo eller selensulfid sjampo. Flere topikale antimykotikum av imidazoltypen, slik som blant annet terbinafin oppgis som alternativer, men at det kan være nødvendig med store mengder.

    Dette oppslagsverket sier ingenting om alder (5), noe som kan forstås som at behandlingsanbefalingene gjelder for alle barn med pityriasis versicolor, uavhengig av alder. I oppslagsverkets informasjon om enkeltlegemidler, et annet sted på nettsiden, oppgis det imidlertid kun doseringsanbefalinger for barn over 12 år for ketokonazol (6). For terbinafin oppgis det derimot ingen spesiell alder ved bruk av krem, mens det for peroral bruk er oppgitt doseringsanbefalinger for barn helt ned til ett år (7). Ut fra dette fremstår det som noe uklart om oppslagsverket vurderer at også barn yngre enn 12 år kan behandles topikalt med ketokonazol, eller om dette kun gjelder terbinafin.

    En oversiktsartikkel fra 2014 om overfladiske soppinfeksjoner hos barn, oppgir også selensulfid eller ketokonazol i form av krem eller sjampo som aktuelle topikale behandlingsmuligheter ved tinea versicolor, uten at det oppgis noen spesiell aldersbegrensning (8).

    Amerikanske UpToDate har en egen artikkel om pityriasis versicolor. Artikkelen sier ingenting spesifikt om hvorvidt topikale terbinafin- eller ketokonazolpreparater kan eller ikke kan benyttes i behandling av barn. Forfatterne gir heller ingen annen informasjon om behandling av barn, annet enn at perorale preparater vanligvis ikke benyttes i behandling av tinea versicolor hos barn (9).

    Referenser:
    1. Statens legemiddelverk. Preparatomtale (SPC) Lamisil 10 mg/g krem. https://www.legemiddelsok.no/ (Sist oppdatert: 31. mai 2021).
    2. Statens legemiddelverk. Preparatomtale (SPC) Fungoral 20 mg/ml sjampo. https://www.legemiddelsok.no/ (Sist oppdatert: 15. september 2020).
    3. Statens legemiddelverk. Preparatomtale (SPC) Fungoral 20 mg/ml krem. https://www.legemiddelsok.no/ (Sist oppdatert: 10. desember 2020).
    4. KOBLE - Kunnskapsbasert Oppslagsverk om Barns Legemidler. a) Terbinafin dermal, b) ketokonazol dermal. https://www.koble.info/ (Sett: 8. desember 2022).
    5. Paediatric Formulary Committee. BNF for Children desember 2022 (online). Skin infections In: Medicines Complete. https://www.medicinescomplete.com/ (Sist oppdatert: 22. mars 2020).
    6. Paediatric Formulary Committee. BNF for Children desember 2022 (online). Ketoconazole In: Medicines Complete. https://www.medicinescomplete.com/ (Sist oppdatert: 4. august 2022).
    7. Paediatric Formulary Committee. BNF for Children desember 2022 (online). Terbinafine In: Medicines Complete. https://www.medicinescomplete.com/ (Sist oppdatert: 16. august 2021).
    8. Hawkins DM, Smidt AC. Superficial fungal infections in children. Pediatr Clin North Am 2014; 61(2): 443-55.
    9. Goldstein BG, Goldstein AO. Tinea versicolor (pityriasis versicolor). In: UpToDate. https://www.helsebiblioteket.no/ (Sist oppdatert: 1. november 2022).