Pimecrolimus (Elidel) og topikal metronidazol til barn < 2 år

Fråga: I tidligere utredninger har RELIS skrevet at pimecrolimus (Elidel) ikke bør brukes hos barn < 2 år. I Felleskatalogen står det imidlertid nå at man kan bruke Elidel hos barn > 3 mnd. Har RELIS noen oppdatert kunnskap rundt dette? Pasienten det gjelder er et barn < 2 år med perioral dermatitt. Førstevalget er metronidazol krem, men dette er heller ikke anbefalt til barn. Vet RELIS noe om bruken av metronidazol krem hos barn?

Svar: Saken er diskutert med spørsmålsstiller og besvart per telefon. Vi har foretatt et litteratursøk (1-15), og enkelte av referansene ble ettersendt til spørsmålsstiller per e-post.

Pimecrolimus

Slik spørsmålsstiller skriver så stemmer det at Elidel (pimecrolimus) er godkjent i Norge for bruk hos barn fra 3 måneders alder (1). Dette gjenfinner vi også i australsk godkjent preparatomtale (2,3). Micromedex og UpToDate/Lexicomp angir dosering av pimecrolimus for barn som er 2 år eller eldre (4,5).

UpToDate angir at foretrukket behandling av milde former av perioral dermatitt er lokalbehandling med enten pimecrolimus, erytromycin eller metronidazol. De skriver videre at det ikke er utført randomiserte studier med pimecrolimus-behandling hos barn (6).

Internasjonalt i det dermatologiske fagmiljøet er det uttrykt ønske om at topikal behandling med pimecrolimus også bør godkjennes for bruk hos barn under 2 år. Det er blant annet publisert en uttalelse fra fagpersoner i miljøet vedrørende konsensus om dette. Utdrag fra publikasjonen (7):

Evidens på bruk av topiske kalsineurinhemmere hos spedbarn har nesten utelukkende blitt samlet inn for pimecrolimus, med >4000 spedbarn evaluert i kliniske studier, som konsekvent bekrefter at pimecrolimus er en sikker og effektiv behandling for spedbarn med atopisk dermatitt. Likevel er bruken fortsatt begrenset i de fleste land til barn over 2 år på grunn av for det meste teoretiske sikkerhetshensyn. Basert på en nøye gjennomgang av tilgjengelige data fra kliniske studier, overvåking etter markedsføring og epidemiologiske studier, konkluderte et ekspertpanel av europeiske hudleger og pediatriske allergologer at disse sikkerhetsbekymringene ikke lenger er gyldige. Derfor er pimecrolimus et trygt og effektivt alternativ til topikale kortikosteroider hos spedbarn i alderen 3 måneder og oppover, og restriksjonene som er oppgitt for denne aldersgruppen i preparatomtalene er ikke lenger berettiget.

Metronidazol

UpToDate skriver at begrensede data ligger til grunn når det gjelder topikal bruk av metronidazol ved perioral dermatitt hos barn, men oppgir dosering av metronidazol gel (0,75 %) til barn fra 6 måneder og oppover (8).

BNF for Children oppgir dosering av metronidazol gel (Rozex) for barn fra 1 år (ved rosacea) (9).

I de norske preparatomtalene (SPC) for metronidazol gel står det følgende under "Barn":
"Anbefales ikke" (10) og "Ikke anbefalt da sikkerhet og effekt ikke er undersøkt" (11).

Referenser:

1. Statens legemiddelverk. Preparatomtale (SPC) Elidel. https://www.legemiddelsok.no/ (Sist oppdatert: 07. desember 2021).
2. medsinfo.com.au. Australian product information (PI). Elidel, pimecrolimus 1%. https://medsinfo.com.au/product-information/document/Elidel_PI (Lest: 03. mai 2023).
3. NPS MedicineWise. Pimecrolimus cream (Elidel) for facial atopic dermatitis https://www.nps.org.au/ (Lest: 04. mai 2023).
4. Pimecrolimus: Drug information. In: UpToDate. https://www.helsebiblioteket.no/ (Lest: 03. mai 2023)
5. Micromedex® 2.0 (online). Pimecrolimus. (Drugdex System). https://www.helsebiblioteket.no/ (Sist oppdatert: 06. november 2021).
6. Reichenberg J. Perioral (periorificial) dermatitis. In: UpToDate. https://www.helsebiblioteket.no/ (Sist oppdatert: 24. mai 2022).
7. Luger T, Augustin M et al. Unmet medical needs in the treatment of atopic dermatitis in infants: An Expert consensus on safety and efficacy of pimecrolimus. Pediatr Allergy Immunol. 2021; 32:414–24.
8. Metronidazole (topical): Pediatric drug information. Drug information. In: UpToDate. https://www.helsebiblioteket.no/ (Lest: 03. mai 2023).
9. Paediatric Formulary Committee. BNF for Children (online). Metronidazole In: Medicines Complete. https://www.medicinescomplete.com/ (Sist oppdatert: 10. november 2021).
10. Statens legemiddelverk. Preparatomtale (SPC) Rosazol krem 1 % (Actavis). https://www.legemiddelsok.no/ (Sist oppdatert: 25. september 2020).
11. Statens legemiddelverk. Preparatomtale (SPC) Rozex krem 0,75 % (Galderma). https://www.legemiddelsok.no/ (Sist oppdatert: 29. juli 2021).
12. Society for Pediatric Dermatology. What is perioral dermatitis? https://pedsderm.net/for-patients-families/patient-handouts/#PerorialDermatitis
13. DermNet. Periorificial dermatitis in children. https://dermnetnz.org/ (Lest: 03. mai 2023).
14. Gray NA, Tod B et al. Pharmacological interventions for periorificial (perioral) dermatitis in children and adults: a systematic review. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2022; 36(3): 380-90.
15. Tempark T, Shwayder TA. Perioral dermatitis: a review of the condition with special attention to treatment options. Am J Clin Dermatol. 2014; 15(2): 101-13.