Norwegian flag
Utredningen som riktar sig till hälso- och sjukvårdspersonal, har utformats utefter tillgänglig litteratur och resurser vid tidpunkten för utredning. Innehållet i utredningen uppdateras inte. Hälso- och sjukvårdspersonal är ansvarig för hur de använder informationen vid rådgivning eller behandling av patienter.


Bupropion-naltrekson(Mysimba) som vektreduserende behandling til pasient med Schizoaffektiv lidelse.



Fråga: Pasienten har en schizoaffektiv lidelse, blandet manisk-depressiv type. Nå remisjon. Pasienten behandles med kombinasjon lurasidon og kvetiapin. Kjent søvnapné. BMI tilsvarende fedme. Ingen diabetes, men OSAS.
Det er ønskelig å behandle overvekten medikamentelt. Det er ønskelig å starte med bupropion/naltrekson (Mysimba) grunnet mulighet for refusjon fra HELFO. Preparatomtalen oppgir Bipolar lidelse står som kontraindikasjon for bruk av Mysimba.

Ville det være mulig å prøve Mysimba til pasienter med schizoaffektiv lidelse under perioder med en klinisk remisjon?
Evt. hvilke andre alternativer / preparater burde foretrekkes for vektreduksjon?

Sammanfattning: Vi mener at nytte/risiko forholdet taler mot bruk av Mysimba for denne pasienten. I tillegg har pasienten pågående antipsykotisk behandling som i seg selv øker risiko for hjertekarlidelser og død, for mer detaljer se vurderingen over. Vi mener semaglutid (Wegovy) har minst risiko for alvorlige bivirkninger for pasienten og vil gi best effekt som vektreduserende middel, og vil også være mest kostnadseffektivt sammenlignet med liraglutid(Saxenda).

Vi forstår utifra vedtaket fra HELFO 19.01.2023 at denne pasienten tilhører gruppen pasienter som «skiller seg vesentlig fra fedmegruppen for øvrig». Søknad om stønad må søkes fra sykehuslege. Pasienten oppfyller fedmekriterier og i tillegg har pasienten kompliserende faktorer med komorbiditet med OSAS som medfører økt risiko for hypertensjon og atrieflimmer.

Svar: Schizoaffektiv lidelse, manisk-depressiv type
Det oppgis at pasienten har en schizoaffektiv lidelse, manisk-depressiv type. Vi forstår dette som at pasienten altså har en psykiatrisk lidelse hvor det kan forekomme episoder med både stemningslidelser som i bipolare lidelser og schizofreni med psykotiske symptomer som beskrevet i ICD-10 F25.2. Dvs. en tilstand hvor schizofrene symptomer i henhold til F20 opptrer samtidig med symptomer på en blandet bipolar affektiv lidelse i henhold til F31.6 (1).

Bupropion-naltrekson (Mysimba)
Preparatomtalen oppgir at Mysimba er indisert som tillegg til kalorifattig kosthold og økt fysisk aktivitet for vektreduksjon hos pasienter >18 år med BMI>30 kg/m2 eller = 27 kg/m2 til 30 kg/m2 (overvekt) samt én eller flere vektrelaterte risikofaktorer (f.eks. type 2 diabetes, dyslipidemi eller kontrollert hypertensjon)(2). Pasienten har BMI tilsvarende «fedme» som alene er en klar indikasjon for behandling, i tillegg har han søvnapne (OSAS) som kan relateres til fedme. OSAS gir økt risiko for blant annet atrieflimmer. Vi mener det foreligger klar indikasjon for behandling av pasientens fedme.
For øvrig foreligger det en kontraindikasjon mot behandling med bupropion-naltrekson, fordi pasienten har diagnosen ICD-10 F25.2. hvor symptomer på en blandet bipolar affektiv lidelse i henhold til F31.6 inngår i pasientens psykiske lidelse (1,3). Advarselen i preparatomtalen og kontraindikasjonen mot bruk hos pasienter med nåværende eller tidligere lidelser i det manisk-depressive spekter/bipolare spekter er klar. Vi har også tidligere svart på bruk av Mysimba til pasienter med lidelser i det bipolare spekteret. Vi gjentar at bupropion kan fremskynde eller (re)aktivere mani/hypomani og psykose. Det gjelder spesielt i den depressive fasen hos pasientene, såkalt «switching»(4). Et viktig i tilleggsmoment i vurderingen som alltid må utredes ved all farmakologisk behandling, er nytte/risiko forholdet av den farmakologiske behandlingen. RELIS har vurdert at legemidlet Mysimba mot overvekt, har beskjeden effekt. Gjennomsnittlig placebojustert vektreduksjon er 4,0%. Dessuten mangler bupropion-naltrekson sikkerhetsdata på hjerte- karsykdom, og preparatet bør brukes med forsiktighet hos pasienter med slik sykdom(5). Vi vurderer at nytte-risiko forholdet ikke er fordelaktig for bruken av dette legemidlet til en pasient i denne sykdomsgruppen med schizoaffektiv lidelse med manisk-depressiv type med pågående antipsykotisk behandling. Data viser i tillegg at det i denne pasientgruppen med pågående antipsykotisk behandling er en økt prevalens av hjertekarlidelser og død(6). Vi mener derfor at også manglende sikkerhetsdata for bupropion-naltrekson på hjerte-karsykdom også taler mot å bruke dette legemidlet i denne pasientengruppen som er på behandling med antipsykotika.

Alternativ vektreduserende behandling til denne pasienten med pågående antipsykotisk behandling og Schizoaffektiv lidelse manisk-depressiv type
Liraglutid og semaglutid er rekombinante glukagonlignende peptid-1 (GLP-1)-analoger med 94 % sekvenshomologi for humant GLP-1. Både liraglutid (Saxenda) og semaglutid(Wegovy) har indikasjon som vektreduserende behandling(7). Liraglutid (Saxenda) har gjennomsnittlig placebojustert vektreduksjon på 5,4%, mens semaglutid (Wegovy) har nesten 3 ganger så stor vektreduserende som liraglutid 3,0 mg daglig (14% vs 5% placebojustert effekt etter 68 uker)(8). Vi mener Wegovy fremstår som det klart beste alternativet med tanke på den vektreduserende effekten sammenlignet med Saxenda. Wegovy er også klart bedre enn Mysimba. For øvrig regner vi ikke Mysimba som særlig egnet for denne pasienten med komorbiditet med Schizoaffektiv lidelse med manisk-depressiv type og pågående antipsykotisk behandling. Vi har ikke funnet aktuelle risikofaktorer som taler mot bruk av Wegovy til denne pasienten.

Refusjonsordninger for vektreduserende behandling
Det foreligger ingen forhåndsgodkjente blå resept refusjoner på noe legemiddel for vektreduksjon. Det kan søkes om individuell stønad fra HELFO ved bruk av Xenical og Mysimba. HELFO besluttet fra 01.02.2023 at de som hovedregel ikke lenger innvilger stønad til legemidlet Saxenda(liraglutid) til behandling av fedme. Dette er begrunnet med vedtaket gjort 19.01.2023 hvor legemidlet Wegovy(semaglutid) ikke ble innvilget blå resept til behandling av fedme. Avslaget begrunnes med at behandlingen ikke er kostnadseffektiv, og at prioriteringskriteriene dermed ikke er oppfylt (ettersom Saxenda har dårligere effekt enn Wegovy, men like høy pris, blir det derfor tydelig at behandling med Saxenda heller ikke er kostnadseffektiv).

HELFO oppgir videre at:
«Fra og med 1. februar vil det generelt ikke bli innvilget individuell stønad for behandling av fedme til Saxenda. Dette gjelder både for nye pasienter og for pasienter som ønsker å fornye sitt vedtak om individuell stønad på blå resept.
Kun i helt spesielle tilfeller hvor pasienten skiller seg vesentlig fra gruppen for øvrig, vil individuell stønad på blå resept bli vurdert. Tilsvarende kriterier gjelder for Wegovy…..
Ifølge Helsedirektoratets nasjonale faglige retningslinjer for overvekt og fedme, bør personer med alvorlig fedme utredes og følges opp av spesialisthelsetjenesten. En søknad om individuell stønad til Wegovy og Saxenda må derfor komme fra en lege i et offentlig sykehus. For Saxenda gjaldt dette fra 24. januar 2023»(9).

Referenser:
  1. Blåboka. ICD10.Psykiske lidelser. Hva er kriteriene for de ulike psykoselidelsene? | Psykose / Bipolar (psykose-bipolar.no). Søkt 20.10.2023.
  2. Statens legemiddelverk. Preparatomtale. Mysimba. https://www.legemiddelsok.no/. Søkt 20.10.2023.
  3. Statens legemiddelverk. Preparatomtale. Mysimba.Kontraindikasjoner. https://www.legemiddelsok.no/. Søkt 20.10.2023.
  4. RELIS database 2019; spm.nr. 5983, RELIS Nord-Norge. (www.relis.no). Søkt 20.10.2023.
  5. Norsk legemiddelhåndbok. T3.7 Fedme. https://www.legemiddelhandboka.no/. Søkt 20.10.2023..
  6. Jibson M.Marder S et al. Second-generation antipsychotic medications: Pharmacology, administration, and side effects. Topic 14776 Version 46.0. In: UpToDate. https://www.helsebiblioteket.no/. Søkt 22.10.2023.
  7. Statens legemiddelverk. Preparatomtale. Saxenda. Wegovy. https://www.legemiddelsok.no/. Søkt 20.10.2023.
  8. European Medicine Agency (EMA). EMA statement on ongoing review of GLP-1 receptor agonists. EMA statement on ongoing review of GLP-1 receptor agonists | European Medicines Agency (europa.eu). Søkt 22.10.2023.
  9. HELFO. Fedmelegemidler på blå resept. https://www.helfo.no/regelverk-og-takster/blareseptordningen-forhandsgodkjent-og-individuell stonad/blaresept-og-individuell-stonad/fedmelegemidler-pa-bla-resept/fedmelegemidler-pa-bla-resept. Søkt 22.10.2023.