Norwegian flag
Utredningen som riktar sig till hälso- och sjukvårdspersonal, har utformats utefter tillgänglig litteratur och resurser vid tidpunkten för utredning. Innehållet i utredningen uppdateras inte. Hälso- och sjukvårdspersonal är ansvarig för hur de använder informationen vid rådgivning eller behandling av patienter.


Dosering av GascolDuo (simetikon/aktivt kull) og maksimal behandlingsvarighet.



Fråga: Pasient med IBS opplever noe effekt med GascolDuo. Kan denne også tas til små måltider eller helt utenom måltider, så lenge man er innenfor anbefalt maksimal daglig dose. Er det trygt å gå på denne over tid ved sikker diagnose, eller må man forholde seg til maksimalt 30 dager som det er anbefalt?

Sammanfattning: Selv om produktinformasjonen anbefaler å ta GascolDuo i forbindelse med hovedmåltider, kan vi ikke se at det er noe i veien for å ta den til småmåltider eller helt utenom måltider dersom man ønsker det.

Vi har ikke funnet dokumentasjon for sikkerhet ved bruk av kombinasjonen simetikon/aktivt kull over lengre tid. Aktivt kull vil kunne redusere effekten av peroralt administrerte legemidler og absorpsjon av andre næringsstoffer (inkl. enzymer, vitaminer, aminosyrer, mineraler), men dette er i liten grad undersøkt i andre sammenhenger enn ved akutte forgiftninger. Det kan ikke utelukkes at risikoen for redusert absorpsjon er reell ved langtidsbruk selv ved lavere dose aktivt kull, men omfang og klinisk betydning er vanskelig å forutsi.

Svar: GascolDuo er medisinsk utstyr GascolDuo er klassifisert som et medisinsk utstyr (1), og er således ikke et legemiddel. Hovedprinsippet i regelverket om medisinsk utstyr er at produsenten er juridisk ansvarlig for at medisinsk utstyr er sikkert og trygt. Medisinsk utstyr skal ikke godkjennes av nasjonale myndigheter før markedsføring (2). Det foreligger altså ingen godkjenning slik som det gjør for legemidler, når det gjelder dosering eller brukslengde.

På flere norske apoteknettsider angis følgende: Produktet skal ikke brukes i mer enn 30 dager sammenhengende. Rådfør deg med lege dersom symptomene vedvarer (3,4). På den svenske nettsiden til produsenten (Addeira), står det ingen anbefaling om behandlingsvarighet. Vi har sendt en forespørsel til Addeira med spørsmål om bakgrunnen for anbefalingene om behandlingsvarighet som gis i Norge, men foreløpig ikke fått svar. Tentativt kan vi tenkte oss at det kan skyldes at produktet er anbefalt som egenbehandling, og at ved vedvarende symptomer bør slike plager vurderes av lege.

Simetikon og aktivt kull utenom hovedmåltider En tablett GascolDuo inneholder 50 mg simetikon og 300 mg aktivt kull. Anbefalt dosering for voksne er angitt som 1-2 tabletter etter hovedmåltider, opptil maksimalt 4 tabletter daglig (1). Det kan være at anbefalingen knyttet til å bruke tablettene til hovedmåltider er knyttet til at gassdannelsen sannsynligvis er størst da. Vi ser ingen grunn til at man ikke skal kunne ta tablettene ved mindre måltider eller utenom måltid dersom man ønsker det.

Mulig redusert opptak av legemidler og andre næringsstoffer Simetikon er en fysiologisk inert substans uten systemisk absorpsjon som elimineres uforandret i feces (5). Aktivt kull (rent karbon) har stor evne til å adsorbere (binde) andre stoffer, og absorberes heller ikke fra mage-tarm-kanalen (6). Grunnet disse egenskapene kan aktivt (medisinsk) kull brukes ved en rekke orale forgiftninger. Standard dosering ved forgiftninger er da gjerne 0,5-1 g/kg kroppsvekt, eller ofte 50 gram for en voksen person (7). Ved forgiftninger gis aktivt kull gjerne som enkeltdose eller oppdelt over et kort tidsrom.

AHFS (amerikansk legemiddelmonografi) angir at aktivt kull, i tillegg til å hemme opptaket av en rekke legemidler, også kan hemme opptak av enzymer, vitaminer, aminosyrer, mineraler og andre næringsstoffer, men at denne effekten ikke er relevant ved behandling for en akutt forgiftning (8). Det er usikkert om dette vil være av klinisk betydning ved inntak av lavere doser kull over tid. Ved maksimalt daglig dose GascolDuo, vil inntaket av aktivt kull tilsvare 1,2 gram daglig. Oppslagsverket Clinical Pharmacology anbefaler at pasienter som inntar aktivt kull utenom overdosesituasjoner, som for flatulens eller andre årsaker, bør være oppmerksomme på at aktivt kull vil kunne nedsette effekten av peroralt administrerte legemidler (9).

Det er altså usikkert om langtidsbruk av aktivt kull, selv ved lave doser, kan være uheldig for opptak av enkelte næringsstoffer og ved samtidig legemiddelbruk, kanskje spesielt hos allerede sårbare pasienter.

Dersom vi mottar svar fra produsenten/firmaet som endrer vår konklusjon, vil vi oppdatere utredningen og sende et nytt svar.

Referenser:
  1. Addeira. GascolDuo. https://www.addeira.co/gascolduo (Sett: 27. desember 2023).
  2. Direktoratet for medisinske produkter. Regelverket for medisinsk utstyr. https://www.dmp.no/medisinsk-utstyr/veiledning-og-regelverk/regelverket-for-medisinsk-utstyr (Sist oppdatert: 19. juli 2023).
  3. Apotek 1. GascolDuo tabletter. https://www.apotek1.no/produkter/gascolduo-tab-mage-luftsmerte-847819p (Sett: 5. januar 2024).
  4. Boots apotek. GascolDuo tabletter. https://www.boots.no/gascolduo-tabletter-847819 (Sett: 5. januar 2024).
  5. Clinical Pharmacology database. Simethicone. Elsevier, Inc. https://www.clinicalkey.com/pharmacology/login (Sist oppdatert: 29. september 2023).
  6. Øye I; Egeland ES. Aktivt kull. Store medisinske leksikon. https://sml.snl.no/aktivt_kull (Sett: 5. januar 2024).
  7. Giftinformasjonssentralen. Medisinsk kull - standard dosering. https://www.helsebiblioteket.no/ (Sist oppdatert: 2016).
  8. Snow EK, editor. Charcoal, Activated. The AHFS Drug Information (online). https://www.medicinescomplete.com/ (5. januar 2024).