Norwegian flag
Utredningen som riktar sig till hälso- och sjukvårdspersonal, har utformats utefter tillgänglig litteratur och resurser vid tidpunkten för utredning. Innehållet i utredningen uppdateras inte. Hälso- och sjukvårdspersonal är ansvarig för hur de använder informationen vid rådgivning eller behandling av patienter.


Forskjell i effekt og bivirkninger mellom Aduvanz og Volidax



Fråga: Lege har opplevd flere pasienter uavhengig av hverandre som opplever stor forskjell i både effekt og bivirkninger mellom Aduvanz (lisdeksamfetamin) og Volidax (lisdeksamfetamin), ofte med mer bivirkninger og dårligere effekt av Volidax. En pasient byttet til Volidax hos fastlege etter ca. 6 måneders behandling og opplevde økende depressive symptomer, mer hodepine og dårligere effekt. Flere kollegaer har samme opplevelse. Hva kan dette skyldes?

Svar: Ut fra preparatomtalene og produktenes sammensetning (1,2) finner vi ikke holdepunkter for at Aduvanz og Volidax skulle ha forskjellig effekt og bivirkningsprofil. Aduvanz og Volidax er oppgitt å være byttbare i sammenfallende styrker (3). Kriteriet for generisk bytte mellom preparater er at de er vurdert som bioekvivalente. To legemidler anses som bioekvivalente dersom 90 prosent konfidensintervall ligger innenfor 0,8–1,25 for forholdet mellom gjennomsnittsverdiene av AUC, Cmax eller Tmax for referanse- og generisk legemiddel (4).

Virkestoffet lisdeksamfetamin er et prodrug som omdannes relativt raskt til det farmakologisk aktive deksamfetamin i røde blodceller. Halveringstiden til deksamfetamin er 11 timer (1,2). Med utgangspunkt i at virkestoffinnholdet er det samme og den aktive substansen har såpass lang halveringstid kan ikke dette forklare opplevelser av mindre effekt og mer bivirkninger ved vedvarende bruk (steady state). Man ville også forvente at en eventuell høyere eller lavere serumkonsentrasjon av deksamfetamin skulle gi enten mer effekt og mer bivirkninger, eller det motsatte; mindre effekt og mindre bivirkninger.

De fleste rapportene om problemer ved bytte fra ett likeverdig preparat til et annet gjelder sannsynligvis bivirkninger. Det forekommer også at pasienter melder om manglende effekt. Det kan da ikke utelukkes at andre forhold enn preparatet er årsak til pasientens symptomer, i og med at et bytte kan medføre usikkerhet, som igjen kan medføre feilbruk/dobbelbruk, eller gi symptomer som ikke kan forklares med annet enn psykosomatikk, placebo- eller noceboeffekter, eventuelt forverring av underliggende sykdom. Det kan likevel ikke utelukkes at små forskjeller innenfor det aksepterte variasjonsintervallet kan medføre at preparatene oppleves ulikt, men generelt sett er forskjellene vurdert å være av mindre klinisk og praktisk betydning.

Hvis det observeres redusert effekt og/eller endret bivirkningsprofil kan det vurderes å melde inn dette som en mistenkt bivirkning (som også omfatter manglende effekt).

Referenser:
  1. Direktoratet for medisinske produkter. Preparatomtale (SPC) Volidax. https://www.legemiddelsok.no/ (Sist oppdatert: 19.10.2023).
  2. Direktoratet for medisinske produkter. Preparatomtale (SPC) Aduvanz. https://www.legemiddelsok.no/ (Sist oppdatert: 02.02.2024).
  3. Felleskatalogtekst Aduvanz. Medisinbytte. https://www.felleskatalogen.no/medisin/aduvanz-takeda-643161#generisk-bytte, sett 8. februar 2024.
  4. Direktoratet for medisinske produkter. Hva er byttbare legemidler? https://www.dmp.no/offentlig-finansiering/medisinbytte-i-apotek/hva-er-byttbare-legemidler, sist oppdatert 15. januar 2024.