Norwegian flag
Utredningen som riktar sig till hälso- och sjukvårdspersonal, har utformats utefter tillgänglig litteratur och resurser vid tidpunkten för utredning. Innehållet i utredningen uppdateras inte. Hälso- och sjukvårdspersonal är ansvarig för hur de använder informationen vid rådgivning eller behandling av patienter.


Knusing av Sirturo (bedakvilin) 100 mg tabletter



Fråga: Farmasøyt spør på vegne av en infeksjonsavdeling på sykehuset om Sirturo (bedakvilin) 100 mg kan knuses. I SPC er det oppgitt at 20 mg kan knuses og blandes i mat eller gis på sonde, mens det for 100 mg tabletter er oppgitt at tablettene må svelges hele. Farmasøyten spør om hva som er årsaken til at 100 mg ikke kan knuses på lik linje med 20 mg.

Sammanfattning: Som hovedregel skal standard administrasjonsmåte som angitt fra produsent i den godkjente preparatomtalen (SPC) følges. Dersom 20 mg bedakvilin tabletter er tilgjengelig, bør disse brukes hos barn. Dersom 20 mg bedakvilin tabletter ikke er tilgjengelig, kan 100 mg tabletter knuses og suspenderes i vann.

Svar: Produsenten angir at bakgrunnen for at Sirturo (bedakvilin) 100 mg tabletter skal svelges hele er at tablettene har en annen formulering og ikke blitt studert på samme måte som den alderstilpassede Sirturo 20 mg tabletten. Sirturo 20 mg tabletter er ikke tilgjengelig i Norden, men er tilgjengelig i Tyskland og kan skaffes ved søknad om godkjenningsfritak (1). I den godkjente norske preparatomtalen (SPC) til Sirturo finnes det en detaljer prosedyre for hvordan Sirturo 20 mg tabletter kan administreres i ernæringssonde (se punkt 6.6) (2).

Flere internasjonale oppslagsverk skriver at Sirturo 100 mg tabletter skal svelges hele (3-5), med referanser til preparatomtalen. Mens flere andre uavhengige kilder, som WHO og Leger uten grenser, angir at 100 mg tabletter kan knuses dersom 20 mg tabletter ikke er tilgjengelig (6-8). WHO angir at små barn bør prioriteres når det gjelder den barnevennlige formuleringen på 20 mg, men at utilgjengelighet av denne ikke bør være en barriere for å administrere bedakvilin til barn. WHO angir at bedakvilin 100 mg tabletter som er knust og suspendert i vann har vist lik bioekvivalens med tabletter som svelges hele (6, vedlegges).

I knuse-dele listen som er utarbeidet av Farmasøytiske tjenester, Sykehusapotekene Oslo, angis det at Sirturo (styrke ikke angitt) om nødvendig kan deles/knuses (9). I knuse-dele listen er det følgende fotnoter angitt: * Tabletten/kapselinnholdet kan blandes ut i vann. For å sikre at hele dosen blir gitt, skal beholderen etterskylles og dette vannet også drikkes. * Om nødvendig kan kapselen åpnes/tabletten knuses eller deles. * Antimikrobielle legemidler. Kan gi sensibilisering av helsepersonell/utvikling av allergi, se prosedyre (Dokument-ID: 10316) * Av hensyn til den ansattes arbeidsmiljø anbefales det å bruke engangshansker og arbeide i avtrekkskap/sikkerhetsbenk

Referenser:
  1. Compliance & Medical Information Officer, Janssen-Cilag AS, pers.medd. 28. februar 2024.
  2. Direktoratet for medisinske produkter. Preparatomtale (SPC) Sirturo. https://www.legemiddelsok.no/ (Søk: 27. februar 2024).
  3. Lexicomp in UpToDate. Bedaquiline: Drug information. https://www.helsebiblioteket.no/ (Søk: 27. februar 2024).
  4. Clinical Pharmacology database. Bedaquiline. Elsevier, Inc. https://www.clinicalkey.com/pharmacology/login (Sist oppdatert: 10. november 2023).
  5. Micromedex® 2.0 (online). Bedaquline (Drugdex System). https://www.helsebiblioteket.no/ (Søk: 28. februar 2024).
  6. World Health Organization. Use of bedaquiline in children and adolescents with multidrug- and rifampicin-resistant tuberculosis - Information note. https://www.who.int/publications/i/item/9789240074286 (Publisert: 28. juni 2023).
  7. TB Drug Monographs. Bedaquiline. http://www.tbdrugmonographs.co.uk/bedaquiline.html (Søk: 29. februar 2024).
  8. Medicines Sans Frontier. MSF Medical Guidelines. Tuberculosis. Appendix 10. Tuberculosis drug information sheets: Bedaquiline (Bdq). https://medicalguidelines.msf.org/en/node/1484 (Sett: 28. februar 2024).
  9. Oslo universitetssykehus. e-håndboken. Retiningslinje: Tabletter og kapsler - knusing og deling. Knuse- og delelisten. https://ehandboken.ous-hf.no/document/10301 (Publisert: 20. juni 2023).