Norwegian flag
Utredningen som riktar sig till hälso- och sjukvårdspersonal, har utformats utefter tillgänglig litteratur och resurser vid tidpunkten för utredning. Innehållet i utredningen uppdateras inte. Hälso- och sjukvårdspersonal är ansvarig för hur de använder informationen vid rådgivning eller behandling av patienter.


Tromboserisiko ved bruk av darbepoetin alfa (Aranesp)



Fråga: Barnelege og farmasøyt spør om pasienter får økt tromboserisiko dagen etter injeksjon av Aranesp (darbepoetin alfa). Det gjelder et barn med nyresvikt (anuri), peritonealdialyse med mer, som nylig har fått økt dose Aranesp. Preparatomtalen oppgir at bruk av erytropoietin øker risiko for trombotiske episoder (både i forsiktighetsregler og i bivirkningsavsnittet). Det er ikke spesifisert om risiko er ekstra høy første døgn etter EPO gis, eller om det er en risiko som vedvarer den perioden som EPO brukes.

Svar: Darbepoetin (Aranesp) stimulerer erytropoiesen via samme mekanismer som endogent erytropoietin. Vi forstår sikkerhetsprofilen slik at risiko for tromboser er forbundet med økte hematokritverdier som er en følge av økning av erytrocyttantallet med stigende hemoglobinverdier.

Preparatomtalen for Aranesp beskriver økt risiko for dødsfall, alvorlige kardiovaskulære eller cerebrovaskulære hendelser, inkludert slag og tromboser når erytropoiese-stimulerende legemidler (ESA-er) er gitt for å oppnå hemoglobinkonsentrasjoner høyere enn 12 g/dl. Pasienter bør overvåkes nøye for å sikre at den lavest godkjente effektive dosen av darbepoetin alfa anvendes for å gi adekvat kontroll av symptomene på anemi samtidig som man opprettholder en hemoglobinkonsentrasjon under eller på 12 g/dl (7,5 mmol/l) (1). I USA har FDA advart mot hemoglobinverdier på over 11 g/dl (2).

Det tar noen uker å oppnå ønsket hemoglobinkonsentrasjon. Fordi tromboserisikoen er assosiert med hemoglobinverdiene vil risiko for trombose generelt gjelde hele behandlingsperioden og ikke være begrenset til den dagen legemidlet gis. Risiko for trombose ved vaskulær tilgang for dialyse vil derimot ha sammenheng med administrasjonstidspunkt.

Referenser:
  1. Direktoratet for medisinske produkter. Preparatomtale (SPC) Aranesp. https://www.legemiddelsok.no/ (Sett 5. mars 2024)
  2. U.S. Food and Drug Administration (FDA). Label information Aranesp. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/ (Godkjent: Januar 2019).