Holdbarhet av levotyroksin (Levaxin) etter utløpsdato
Fråga: Farmasøyt på apoteket har lagt merke til at Levaxin (levotyroksin) ofte har kort holdbarhet når preparatet er levert til apoteket, og har spurt produsent om de har studier som kan vise til lenger holdbarhet enn oppgitt på pakningen, men de har ikke det.
Siden Levaxin kun leveres i 100 pakning i boks, kan det for flere pasienter være mange tabletter igjen ved utløpsdato. Er det gjort studier på lengre holdbarhet av Levaxin etter anbrudd? Farmasøyten er klar over at det kan være vanskelig å oppbevare Levaxin under optimale forhold med tanke på fukt og temperatur, men ble inspirert av følgende artikkel i tidsskriftet; Beredskapskritiske medikamenter kan benyttes etter utløpsdato
Svar: Ved søk i Pubmed ("levtohyroxine stability tablet") finner vi flere artikler der utfordringer knyttet til stabilitet av levotyroksintabletter omtales, men vi har ikke funnet studier som viser/dokumenterer lengre holdbarhet for Levaxin (eller levotyroksin i tablettform) utover det som er oppgitt på pakningen.
RELIS har skrevet en nettartikkel som gir informasjon om hvilke kilder som kan benyttes når det for eksempel gjelder vurdering av holdbarhet av legemidler Manipulering, holdbarhet og oppbevaring av legemidler – hvilke kilder kan benyttes? (1).
Generelle krav til kvalitet og kontroll ved legemiddelhåndtering gjør at den som benytter et preparat med utgått holdbarhet, eller i dette tilfellet anbefaler et preparat som har gått ut på dato, pådrar seg et særskilt ansvar for eventuelle konsekvenser for pasienten (2).
Generelt anbefaler vi at helsepersonell forholder seg til de formelle angitte holdbarhetsdatoene. Vi kan ikke anbefale å systematisk/rutinemessig overstyre de formelt satte holdbarhetsdatoene for Levaxin. Ved en mangelsituasjon kan vurderingen være annerledes. Det finnes eksempler på tilfeller hvor legemiddelmyndighetene, i perioder med spesifikke mangelsituasjoner og i samråd med legemiddelprodusenten, har godkjent utvidet holdbarhet for allerede distribuerte pakninger av aktuell medisin. I slike situasjoner er forsvarligheten offisielt vurdert og formell holdbarhet forlenget, og det faller dermed ikke noe ekstra juridisk ansvar på den enkelte helsepersonellarbeider som bruker preparatet eller anbefaler slik bruk (2).
Mer informasjon om hvordan RELIS mener helsepersonell bør forholde seg til utløpsdato, kan leses i utredningen om Holdbarhet av legemidler etter utløpsdato (2).
Referenser:- Wu IY, Nilsen T. <a href="https://relis.no/artikler/36900/";>Manipulering, holdbarhet og oppbevaring av legemidler – hvilke kilder kan benyttes?</A> https://relis.no/ (Publisert: 8. desember 2023).
- RELIS database 2023; spm.nr. 7549, RELIS Nord-Norge. (www.relis.no)