Norwegian flag
Utredningen som riktar sig till hälso- och sjukvårdspersonal, har utformats utefter tillgänglig litteratur och resurser vid tidpunkten för utredning. Innehållet i utredningen uppdateras inte. Hälso- och sjukvårdspersonal är ansvarig för hur de använder informationen vid rådgivning eller behandling av patienter.


Bruk av Estalis (noretisteron, østradiol) plastre oppbevart i romtemperatur



Fråga: En pasient har oppbevart en ny eske med 24 Estalis plastre (noretisteron, østradiol) i romtemperatur i 1 uke og lurer på hvordan man skal forholde seg til at de kun kan oppbevares i romtemperatur i 1 måned når pakken er for tre måneders forbruk. Må man kaste de plastrene som ikke er brukt innen 1 måned? Hva forventes å skje med plastre som oppbevares i romtemperatur, kan det være helseskadelig å bruke disse eller forventer man kun et effekttap? Forlenges holdbarheten ved å legge esken i kjøleskap etter 1 uke i romtemperatur?

Sammanfattning: Etter at Estalis hormonplaster (noretisteron, østradiol) først har blitt oppbevart i romtemperatur er holdbarheten 1 måned. Dette gjelder selv om produktet legges i kjøleskap før det er gått 1 måned. Produsenten har ikke utvidede stabilitetsdata, derfor har vi ikke dokumentasjon som besvarer spørsmålet om forlenget lagring i romtemperatur kun kan gi et effekttap, eller om det også kan være skadelig å bruke slike plastre. Endelig avgjørelse kan pasienten gjerne diskutere med forskrivende lege. Det er forventet legemiddelmangel på hormonplastre.

Svar: I den godkjente norske preparatomtalen (SPC) til Estalis (noretisteron, østradiol) angis det følgende:
"Hos bruker kan depotplasteret oppbevares ved romtemperatur ved høyst 25 ºC i maksimalt 1 måned. Depotplasteret skal oppbevares i original (forseglet) foliepakning. Plasteret må brukes umiddelbart etter åpning av folieposen" (1).

Vi har kontaktet produsenten, som bekrefter at hvis preparatet først har blitt oppbevart i romtemperatur slik som i dette tilfellet, vil det ikke utgjøre noen forskjell å legge plastrene i kjøleskap på et senere tidspunkt. Fra preparatene når romtemperatur reduseres altså holdbarheten til 1 måned uavhengig av videre oppbevaringsforhold (2).

Produsenten har i tillegg sendt følgende mail som oppfølging av muntlig svar ved første henvendelse: "Vi har dessverre ingen generelle utvidede stabilitetsdata og kan derfor ikke anbefale lagring av Estalis ved romtemperatur i mer enn én måned (inkludert når plastrene legges tilbake i kjøleskapet). Sandoz-produkter er utviklet og godkjent basert på veiledningen angitt i pakningsvedlegget. Dersom produktet ikke oppbevares som anbefalt, kan vi ikke garantere stabiliteten, sikkerheten eller effekten, da vi ikke har studier som støtter dette" (3).

RELIS har dermed ikke dokumentasjon som gir grunnlag for å mene om lagring i romtemperatur lengre enn anbefalt hovedsakelig potensielt gir effekttap av produktet, eller om produktet kan være skadelig å ta i bruk.

Estalis hormonplaster har både indikasjon menopausale plager og osteoporoseprofylakse (1). Vi foreslår at pasienten kan konsultere forskrivende lege angående eventuelt bruk av de gjenværende plastrene som ikke har blitt oppbevart forskriftsmessig i forhold til toleranse for redusert effekt. Pasienten kjenner kanskje allerede til at Direktoratet for medisinske produkter varsler om leveringsproblemer og dermed forventet legemiddelmangel av hormonplastre som Estalis, selv om det også åpnes for salg av utenlandske pakninger i Norge (4).

Referenser:
  1. Direktoratet for medisinske produkter. Preparatomtale (SPC) Estalis plaster. https://www.legemiddelsok.no/ (Sist oppdatert: 3. september 2024).
  2. Produktinformasjonstjeneste per telefon. Sandoz Norge, pers.medd. 27. mars 2025.
  3. Sandoz Nordics, Medical Information. Svarmail. (2. april 2025).
  4. Direktoratet for medisinske produkter. Nyheter om forsyningsproblemer. Mangel på hormonplaster (Sist oppdatert: 28. februar 2025).