Tåler melkeproteinallergikere laktose som hjelpestoff i legemidler?
Fråga: En lege spør om melkeproteinallergikere tåler laktose som hjelpestoff i legemidler, og om disse kan inneholde spor av melkeprotein. Det dreier seg konkret om en pasient med en rekke allergiske reaksjoner og som har angitt cave på flere både matvarer og legemidler (konkrete agens oppgitt).Det neste alternativet kan være Cibinqo (abrocitinib), men dette legemidlet inneholder laktose.
Sammanfattning: Laktose som hjelpestoff i legemidler har ofte myse som opphav, og man kan derfor ikke utelukke at disse kan inneholde spor av melkeprotein. Hvorvidt allergikere mot melkeprotein kan bruke tabletter, avgjøres av hvilken toleranse disse har for spor av proteiner. Vi minner om at laktosemengden er svært liten per tablett, og melkeproteinmengden forventes å være enda mindre. Pasientens erfaring med andre tabletter tidligere som har inneholdt laktose, og med matvarer som inneholder spor av melkeprotein kan være veiledende for antatt toleranse for (i dette konkrete tilfellet) Cibinqo tabletter.
Svar: Generelt om toleranse for laktose i legemidler ved kumelkproteinallergi
RELIS får ofte spørsmål om laktose som hjelpestoff i legemidler, enten i forhold til laktoseintoleranse eller i forhold til kumelkproteinallergi. Vi publiserte i 2017 en gjennomgang av problemstillingen (1). Lenke til denne oversendes spørsmålsstiller per mail. Der skriver vi at hjelpestoffet laktose framstilles av myse, et melkeprotein. Mengdene laktose i en tablett er imidlertid svært liten, og dermed blir mengden melkeprotein tilsvarende liten.
Man kan ikke utelukke at en pasient som er svært sensitiv for minimale mengder melkeprotein kan reagere med en merkbar allergisk reaksjon eller anafylaksi på tabletter, kapsler og andre legemiddelformer som inneholder laktose som hjelpestoff. Dette avhenger av toleransen for melkeprotein, og er en klinisk og individuell vurdering. Erfaring med tidligere tabletter som har inneholdt laktose og/eller matvarer som deklareres å inneholde "spor av melk" kan være en god rettesnor i forhold til envetuell bruk av Cibinqo tabletter.
Hvordan finne ut av om legemidler har laktose som hjelpestoff
RELIS har i tidligere publiserte utredninger laget en brukerveiledning for hvordan leger eller annet helsepersonell selv relativt enkelt kan finne om laktose er brukt som hjelpestoff i spesifikke preparater:
"For alle legemidler som har markedsføringstillatelse i Norge foreligger det en preparatomtale (SPC) som er godkjent av Direktoratet for Medisinske Produkter (DMP, tidligere Statens legemiddelverk) og publisert på DMPs nettsider. Samtlige SPCer følger et standard oppsett som gjør det mulig å søke etter opplysninger om hvilke hjelpestoffer som inngår i hvert enkelt preparat (pkt 6.1 i alle SPCer). Dermed kan man enkelt finne ut om laktose er brukt som hjelpestoff. Det finnes også lenke til preparatets SPC nederst i Felleskatalogteksten.
Oversikt over hjelpestoffene finnes også i pakningsvedlegget til det bestemte preparatet. Pakningsvedlegget kan finnes på fanen øverst til høyre i Felleskatalogteksten. I pakningsvedlegget Punkt 6. (klikk på "Ytterligere informasjon" i menyen øverst) gis informasjon om innholdet i pakningen.
Hvilke hjelpestoffer som er benyttet i fremstillingen av legemidlet vil kunne variere mellom ulike produsenter. Det kan derfor være forskjeller mellom ulike generiske legemiddelalternativer med hensyn til om preparatet inneholder laktose eller ikke. Det er derfor viktig å undersøke fortegnelsen over hjelpestoff for det enkelte preparat" (2).
"Tips for søk i Felleskatalogen:
Det er noe utfordrende å få oversikt over hvilke legemidler som ikke inneholder spesifikke hjelpestoff, men søkefunksjonen på nettsidene til Felleskatalogen kan være til hjelp. Det er da to mulige søk:
1. Gå til Meny, velg Søkeverktøy, deretter Avansert søk. Hak av for Deklarasjon og skriv inn søkeord. Hvis man for eksempel søker på laktose får man opp en alfabetisk liste med alle preparatene som ifølge Felleskatalogteksten inneholder laktose (per nå i overkant av 600 preparater). En forutsetning for å få treff her er at det aktuelle hjelpestoffet er tatt med i Felleskatalogteksten. Laktose er som hovedregel tatt med, selv om det kan være unntak for enkelte preparat, inkludert parallellimporterte legemidler, med svært korte Felleskatalogtekster.
2. For å også få med disse sistnevnte kan en alternativ søkemulighet være å søke i pakningsvedleggene: Gå til Meny, velg Søkeverktøy, deretter Avansert søk. Velg Pakningsvedlegg istedenfor Felleskatalogtekst, hak av for Ytterligere informasjon og skriv inn søkeord. Ved søk på laktose her får vi i overkant av 800 treff" (3)
Laktose i Cibinqo
Cibinqo inneholder laktose som hjelpestoff (4), men det er ikke angitt opphavet til laktosen i preparatomtalen. Vi har derfor kontaktet produsenten Pfizer om dette. De meddeler per mail blant annet at "Our lactose monohydrate supplier for abrocitinib tablets stated in their BSE/TSE statement, bovine milk used in the production of NF lactose is sourced from healthy animals in the same conditions as milk collected for human consumption. There is no specific information provided on milk protein" (5).
- Holager T, Stenberg-Nilsen H. Legemidler uten laktose – medisinsk nødvendig for noen. www.relis.no (Publisert: 23. juni 2017).
- RELIS database 2024; spm.nr. 17108, RELIS Sør-Øst. (www.relis.no)
- RELIS database 2024; spm.nr. 7998, RELIS Nord-Norge. (www.relis.no)
- Direktoratet for medisinske produkter. Preparatomtale (SPC) Cibinqo. https://www.legemiddelsok.no/ (Søk: 29. april 2025).
- Medical Information Customer Experience Specialist. Pfizer, pers.medd. 29. april 2025.