Norwegian flag
Utredningen som riktar sig till hälso- och sjukvårdspersonal, har utformats utefter tillgänglig litteratur och resurser vid tidpunkten för utredning. Innehållet i utredningen uppdateras inte. Hälso- och sjukvårdspersonal är ansvarig för hur de använder informationen vid rådgivning eller behandling av patienter.


Ulik doseringshyppighet i Felleskatalogteksten for miksturene Phenoxymethylpenicillin og Weifapenin



Fråga: En farmasøyt på apotek spør om hvorfor det står i Felleskatalogen at Phenoxymethylpenicillin EQL skal doseres to-tre ganger daglig. Farmasøyten referer til preparatomtalen for Weifapenin, hvor det er oppgitt dosering fire ganger daglig.

Sammanfattning: Selv om byttbare legemidler har samme virkestoff, styrke og legemiddelform, og derfor vurderes som medisinsk likeverdige, kan innholdet i den godkjente norske preparatomtalen (SPC) likevel variere. Årsaken til manglende harmonisering i tekstene kan blant annet være at ulike produsenter har forskjellig dokumentasjon og regulatoriske vurderinger til grunn for sine SPC-tekster. I tillegg kan tidspunktet for når legemidlene ble godkjent, og når teksten sist ble oppdatert, påvirke innholdet. Derfor kan to legemidler som er byttbare, ha ulike doseringsanbefalinger i sine preparatomtaler.

Svar: Phenoxymethylpenicillin EQL granulat til mikstur, oppløsning 50 mg/ml i pakningsstørrelse 125 ml og 200 ml samt Weifapenin pulver til mikstur, oppløsning 50 mg/ml, i pakningsstørrelse 100 ml og 200 ml er i samme byttegruppekode 000367. Disse preparatene skal derfor kunne byttes direkte (1).

Selv om disse preparatene er direkte byttbare, er det oppgitt ulik doseringsfrekvens i deres Felleskatalogtekster (2-3). Noe av bakgrunnen for dette kan være at de godkjente norske preparatomtalene til produktene er basert på preparatomtaler fra ulike land. Ifølge Direktoratet for medisinske produkter (DMP) er preparatomtalen for Phenoxymethylpenicillin EQL basert på en svensk preparatomtale. Weifapenin er imidlertid et eldre, norskregistrert legemiddel (4). De to produsentene EQL Pharma og Viatris har altså søkt og fått godkjent markedsføringstillatelse i sin tid med ulik doseringsfrekvens. I Norge vil Nasjonal faglig retningslinje for antibiotika i primærhelsetjenesten og i sykehus være gjeldende og oppdaterte retningslinjer for leger som forskriver antibiotika (5). Den godkjente norske preparatomtalen (SPC), som Felleskatalogteksten baserer seg på, vil ikke nødvendigvis være lik eller oppdateres i etterkant av markedsføringstillatelsen slik at den stemmer overens med de nasjonale faglige retningslinjene, som i dette tilfellet for dosering og doseringshyppighet av antibiotika.

Dersom ansatte på apotek er usikre på noe som gjelder dosering eller generisk bytte av et legemiddel som gjelder en konkret pasient, anbefales det at vedkommende tar kontakt med legen som har forskrevet legemiddelet.

Referenser:
  1. Direktoratet for medisinske produkter. Legemiddelsøk, bytteliste. https://www.legemiddelsok.no/ (Sist sett: 30. juni 2025).
  2. Felleskatalogen. Internett. Phenoxymethylpenicillin EQL. Oslo: Felleskatalogen AS. https://felleskatalogen.no/ (Sist sett 30. juni 2025).
  3. Felleskatalogen. Internett. Weifapenin. Oslo: Felleskatalogen AS. https://felleskatalogen.no/ (Sist sett 30. juni 2025).
  4. Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Personlig meddelelse. (20. juni 2025).
  5. Antibiotikasenteret for primærmedisin og Nasjonalt senter for antibiotikabruk i sykehus. Nasjonal faglig retningslinje for antibiotika i primærhelsetjenesten. Nasjonal faglig retningslinje for antibiotika i sykehus. https://antibiotika.no/ (Sist sett: 30. juni 2025).