Norwegian flag
Utredningen som riktar sig till hälso- och sjukvårdspersonal, har utformats utefter tillgänglig litteratur och resurser vid tidpunkten för utredning. Innehållet i utredningen uppdateras inte. Hälso- och sjukvårdspersonal är ansvarig för hur de använder informationen vid rådgivning eller behandling av patienter.


Hvorfor skal Andolex (benzydamin) ikke svelges?



Fråga: Lege bruker noen ganger Andolex munnskyllevæske (benzydamin) ved mucositt i munnhule, og lurer på hvorfor det står at denne ikke skal svelges. Vedkommende spør fordi det kunne vært interessant å forsøke mot strålemucositt i øsofagus ved gjenstridige tilfeller.

Sammanfattning: Godkjent indikasjon for Andolex er basert på administrasjon i form av gurgling eller munnskylling. Svelging av benzydamin er generelt ikke anbefalt. Det er både knyttet usikkerhet til om dette vil ha effekt lenger ned i øsofagus og potensielle bivirkninger ved økt systemisk eksponering.

Selv om forgiftning forventes kun å oppstå ved oralt inntak av større mengder benzydamin (> 300 mg), kan det ikke utelukkes at repeterende per oralt inntak av Andolex i vanlig anbefalte doser for gurgling, kan gi negative effekter hos enkelte med en mulig risiko for akkumulering.

Svar: Andolex munnskyllevæske (benzydaminhydroklorid 1,5 mg/ml) har ikke markedsføringstillatelse i Norge, men i flere andre land som for eksempel Sverige, og har en godkjent svensk preparatomtale (1). I Norge er Andolex munnskyllevæske imidlertid oppført med indikasjon kroniske smerter og/eller inflammatoriske lidelser i munn eller svelg (inkludert strålemukositt) i vedlegg 1 til folketrygdloven § 5-14 (legemiddellisten), med merknad om at indikasjonen omfatter alle former for mukositt i munn/svelg (2).

Anbefalt og godkjent bruk
Den svenske preparatomtalen til Andolex angir følgende godkjente dosering for voksne og barn over 12 år: Gurgling eller munnskyll med 15 ml hver 1,5-3 time. Andolex skal holdes i munnen (skylles/gurgles) i ca. 30 sekunder før væsken spyttes ut (1); Dette er for å opprettholde kontakten med inflammert slimhinne (3). I SPCene til to legemidler (Zyx sugetablett og Bertolix munnspray) på det norske markedet med benzydamin angis at lokal effekt oppnås på grunn av legemiddelets evne til å penetrere epitel og akkumulere i det inflammerte vevet (4a,b). Dette krever nødvendigvis at legemiddelet er i kontakt med mukosa over noe tid. Effekt ved slik bruk er dokumentert og anbefalt i flere retningslinjer (5-8).

Usikker effekt ved svelging og økt risiko for bivirkninger
Vi har ikke funnet studier som har undersøkt effekt eller bivirkninger ved svelging av terapeutiske doser med legemidler med benzydamin, eller kliniske kilder/retningslinjer som omtaler slik bruk. Vi tenker det er viktig å tenke over følgende før man vurderer slik bruk; For det første at det ikke er dokumentert effekt ved bruk på denne måten, og at effekt av benzydamin fordrer kontakt med inflammert mukosa sannsynligvis over en viss tid. Ved svelging vil kontakttiden bli kort med påfølgende usikker akkumulering lokalt og samtidig økt eksponering nedover i GI-traktus, høyere systemisk eksponering og dermed økt risiko for bivirkninger.

Ved gurgling og spytting er systemisk eksponering vurdert som lav, både for hjelpestoffet alkohol og virkestoffet benzydamin. Etter munnskyll forblir omtrent 18 % (område 5–30 %) av den administrerte dosen benzydamin i munnhulen, hvorav noe svelges. Plasmahalveringstiden etter munnskyll var omtrent 10 timer (1).

Farmakokinetiske data for benzydamin er ufullstendige, men det er kjent at etter en oral dose er absorpsjonen rask, med toppnivåer etter omtrent 1,5 timer, biotilgjengeligheten er høy samtidig som legemiddelet har stort distribusjonsvolum (fordeler seg bredt i vev) (1). Dette betyr at det er en risiko for akkumulering ved hyppig bruk av per oral dosering (svelging).

Forgiftning ved større doser benzydamin (> 300 mg)
Forgiftning forventes kun å oppstå ved oralt inntak av store mengder benzydamin (> 300 mg), som er beskrevet å forårsake symptomer (sentralnervøse og gastrointestinale) hos både voksne og barn (1).

Ved svelging vil størrelsen på eksponeringen både for etanol og benzydamin, naturlig nok være avhengig av doseringen. Når det gjelder etanol angir SPC at legemiddelet inneholder 1126 mg etanol per dose (som tilsvarer 30 ml øl eller 12 ml vin) (1).

Sammenligning av dosering med andre legemiddelformer med benzydamin
I Norge finnes det et par registrerte legemidler med benzydamin, i form av sugetablett eller munnspray (4a,b). Disse kan kjøpes uten resept.

Hver sugetablett (dose) inneholder 3 mg benzydaminhydroklorid og kan tas inntil 3 ganger daglig. Det tilsvarer en dose på maksimalt 9 mg benzydaminhydroklorid daglig. Det presiseres at tabletten skal smelte langsomt i munnen (ikke svelges eller tygges) (4a). For munnsprayen vil anbefalt dose (2–4 spraydoser hver gang) gi fra ca. 1 til 2 mg benzydaminhydroklorid per gang, med en dosering 2–6 ganger daglig som tilsvarer maksimalt 12 mg benzydaminhydroklorid daglig (4b). Begge disse administrasjonsformene angis som lokale applikasjoner og systemiske effekter er ikke forventet ved bruk av disse dosene (4a,b).

En enkeltdose (15 ml) Andolex vil tilsvare 22,5 mg benzydaminhydroklorid (1). Siden effekten av benzydamin er kortvarig, vil dosering flere ganger daglig være nødvendig. Avhengig av doseringshyppighet vil dette kunne medføre et relativt høyt daglig inntak av benzydamin, sammenlignet med de andre legemiddelformene og bruk ved gurgling/munnskylling.

Referenser:
  1. Läkemedelsverket. Preparatomtale (SPC) Andolex 1,5 mg/ml munsköljvätska. https://lakemedelsverket.se/ (Sist endret: 2. september 2025).
  2. Helsedirektoratet. Vedlegg 1 til folketrygdloven § 5-14 (legemiddellisten): Benzydamin. https://www.helsedirektoratet.no/ (Siste faglige endring: 12. januar 2022).
  3. Lexidrug in UpToDate. Benzydamine (United States: Not available): Drug information. https://www.helsebiblioteket.no/ (Søk: 22. september 2025).
  4. Direktoratet for medisinske produkter. Preparatomtale (SPC) (a) Zyx, (b) Bertolix. https://www.legemiddelsok.no/ (Sett: 22. september 2025).
  5. MacDonald E, Visintini S. Benzydamine for the Treatment of Oropharyngeal Mucositis from Radiation Therapy: A Review of Clinical Effectiveness and Guidelines Internet. Ottawa (ON): Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health; 2018 Sep 27. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK538349/
  6. Ariyawardana A, Cheng KKF et al. Mucositis Study Group of the Multinational Association of Supportive Care in Cancer/International Society for Oral Oncology (MASCC/ISOO). Systematic review of anti-inflammatory agents for the management of oral mucositis in cancer patients and clinical practice guidelines. Support Care Cancer 2019; 27(10): 3985-95. doi: 10.1007/s00520-019-04888-w.
  7. Galloway T, Amdur RJ. Management and prevention of complications during initial treatment of head and neck cancer. Version 65.0. In: UpToDate. https://www.helsebiblioteket.no/ (Sist oppdatert: 1. august 2025).
  8. Kreftlex. Strålebehandling: Ivaretagelse av tenner og munnhule ved strålebehandling. https://kreftlex.no/Om_Kreft/Stralebehandling/Munnstell (Sett: 22. september 2025).