Frågedatum: 2026-01-18

RELIS database 2026; id.nr. 18936, RELIS Sør-Øst

Forskjeller i bivirkninger mellom Vamtexar og Vimovo (esomeprazol og naproksen)

Fråga: En lege spør om det er holdepunkter for noen forskjell i bivirkninger mellom Vimovo og Vamtexar, siden begge inneholder naproksen og esomeprazol og framstår som sammenliknbare legemidler. En pasient reagerer med svimmelhet og tretthet av Vamtexar, men ikke av Vimovo.

Sammanfattning: Vimovo og Vamtexar er byttbare legemidler ifølge Direktoratet for medisinske produkter, hvilket vil si at de oppfyller kravet til blant annet bioekvivalens. Bioekvivalens innebærer at effekt og sikkerhet i det store og hele er den samme på gruppenivå når de er gitt i samme doser. Vi kan ikke se bort fra opplevde forskjeller på individnivå, der noen av disse kan ha en farmakologisk forklaring. Tretthet og svimmelhet er kjente bivirkninger ved begge legemidler.

Svar: Vimovo og Vamtexar inneholder begge 20 mg esomeprazol og 500 mg naproksen (1,2).

Generisk likeverdige legemidler
Vimovo og Vamtexar er såkalt byttbare legemidler. Dette framkommer blant annet av Felleskatalogteksten for de to legemidlene (1a,1b), og av at de står på Byttelisten til Direktoratet for medisinske produkter med samme byttekode (2). Apoteket skal tilby den billigste medisinen når det finnes flere likeverdige merkevarer på byttelisten, med mindre legen har reservert mot bytte på resepten (3a).

To av kravene for at legemidler skal være byttbare i apotek, er blant annet at de både er bioekvivalente og medisinsk likeverdige (3b). Bioekvivalensstudier utføres etter felles europeiske retningslinjer og skal vise om virkestoffet tas opp i kroppen i like stor grad fra begge legemidlene. Dette gjøres ved at alle deltakerne i studien både får referanselegemiddel og generisk (test) legemiddel over flere perioder. Hver deltaker sammenliknes altså med seg selv når det på bakgrunn av blodprøver beregnes en rekke farmakokinetiske data for de to legemidlene. To legemidler anses som bioekvivalente dersom 90 prosent konfidensintervall (hele intervallet) ligger innenfor 0,8–1,25 for forholdet mellom gjennomsnittsverdiene av AUC, Cmax eller Tmax for referanse- og generisk legemiddel, der AUC er areal under tids-konsentrasjonskurven (et uttrykk for eksponering for legemidlet), Cmax er maksimal serumkonsentrasjon etter en dose og Tmax er tid fra inntak av dose til Cmax oppnås (3b,4).

To legemidler er bioekvivalente når biotilgjengeligheten er så lik at effekt og sikkerhet i det store og hele er den samme (3b). Med biotilgjengelighet menes den andelen av det inntatte legemidlet som når systemsirkulasjonen (5).

Det enkle svaret er derfor at det teoretisk overordnet og på gruppenivå ikke burde være vesensforskjeller mellom Vimovo og Vamtexar.

Individuelle opplevde forskjeller mellom generisk likeverdige legemidler
Til tross for det ovennevnte, er vi kjent med at legemidler som er byttbare, og derfor generisk likeverdige, likevel kan oppleves som ulike på individnivå. Dette kan gjelde både effekt og bivirkninger. I en del tilfeller har dette med all sannsynlighet forklaringer som ligger utenfor legemidlene (placebo, nocebo og liknende), men for noen pasienter kan man ikke utelukke at de reagerer forskjellig på det som i utgangspunktet skal være likeverdige preparater.

Imidlertidig ser bioekvivalensstudier på hele studiegruppen under ett, men for enkeltindivider trenger ikke kravet være oppfylt (4). Dette gjør at det på individnivå kan være opplevde forskjeller mellom byttbare legemidler i apotek, og man kan ikke utelukke at forskjellen er klinisk signifikant for noen. Dette gjelder både for effekt og bivirkninger.

Kjente bivirkninger?
Svimmelhet og tretthet er relativt uspesifikke symptomer. De godkjente norske preparatomtalene (SPC) til både Vimovo og Vamtexar har en oversikt over bivirkninger som er rapportert i kliniske studier. Ved bruk av Vimovo er svimmelhet rapportert som en vanlig bivirkning, det vil si med en forekomst mellom 1/100 og 1/10 i kliniske studier. For naproksenkomponenten alene er svimmelhet og tretthet rapportert som en vanlig bivirkning i kliniske studier. For esomeprazolkomponenten alene er svimmelhet rapportert som en vanlig bivirkning i kliniske studier (6). Ved bruk av kombinasjonen av naproksen og esomeprazol i kliniske studier av Vamtexar, er svimmelhet rapportert som en vanlig bivirkning, mens tretthet er rapportert som en mindre vanlig bivirkning, det siste vil si med en forekomst mellom 1/1000 og 1/100 i kliniske studier. Ved bruk av naproksen alene i kliniske studier er svimmelhet og tretthet rapportert som vanlige bivirkninger. Ved bruk av esomeprazol alene er svimmelhet rapportert som en vanlig bivirkning (7).

Begge plagene er altså tidligere rapporterte bivirkninger ved begge preparatene, og med sammenliknbar frekvens.

Forbehold
I disse vurderingene forutsettes det at pasienten kun har brukt ett av preparatene om gangen, og at det ikke har vært noen misforståelser som har resultert i dobbeltmedisinering og økt risiko for bivirkninger. ​ ​

1. Felleskatalogen. a) Vimovo. b) Vamtexar. (Søk: 15. januar 2026).
2. Direktoratet for medisinske produkter. Byttelisten. (Søk: 15. januar 2026).
3. Direktoratet for medisinske produkter. a) Apotekets rolle i bytteordningen. b) Hva er byttbare legemidler? (Sist oppdatert: a) 29. desember 2025. b) 10. mars 2025).
4. Skovlund E. Hvor forskjellige kan generiske legemidler være? Tidsskr Nor Legeforen 2019 Vol. 139. doi: 10.4045/tidsskr.19.0383.
5. Slørdal L, Spigset O. Grunnleggende farmakokinetikk – absorpsjon. Tidsskr Nor Lægeforen nr. 7, 2005; 125: 886–7.
6. Direktoratet for medisinske produkter. Preparatomtale (SPC) Vimovo. https://www.legemiddelsok.no/ (Sist oppdatert: 31. juli 2023).
7. Direktoratet for medisinske produkter. Preparatomtale (SPC) Vamtexar. https://www.legemiddelsok.no/ (Sist oppdatert: 21. januar 2025).