Norwegian flag
Utredningen som riktar sig till hälso- och sjukvårdspersonal, har utformats utefter tillgänglig litteratur och resurser vid tidpunkten för utredning. Innehållet i utredningen uppdateras inte. Hälso- och sjukvårdspersonal är ansvarig för hur de använder informationen vid rådgivning eller behandling av patienter.


Terra-Cortril Polymyxin B øredråper til små barn



Fråga: En farmasøyt på apotek ser at fastleger ofte skriver ut Terra-Cortril Polymyxin B øredråper (hydrokortison, oksytetrasyklin og polymyksin B) til små barn på 1-7 år mot ørebetennelse. Felleskatalogen angir at "Bruk hos barn: Selv om det er lite trolig ved topikal bruk av lave doser, må en mulig risiko for systemisk effekt på tann- og skjelettutvikling tas i betraktning”. Farmasøyten spør om det er greit å bruke dette preparatet til små barn i 7 dager.

Svar: Vurdering Akutt mediaotitt er en av de vanligste infeksjonene hos små barn. Denne infeksjonen bør behandles på annen måte enn ved bruk av Terra-Cortril Polymyxin B øredråper, både hos barn og voksne. Terra-Cortril Polymyxin B øredråper kan i noen tilfeller gis til barn. Indikasjon, alder og lengde på kur må vurderes i hvert enkelt tilfelle av behandlingsansvarlig lege. Det er blant annet grunn til å være tilbakeholden ved trommehinneperforasjon.

Bakgrunn
Tetrasykliner Det er angitt i preparatomtalen at “Systemisk administrering av tetracykliner i løpet av tannutvikling (siste halvdel av graviditet, spedbarnstid og barndom til 8 års alder) kan forårsake permanent misfarging av tenner samt retardasjon av skjelettutviklingen. Emalje hypoplasi er også rapportert. Selv om disse effektene lite trolig skyldes topikal applikasjon av tetracykliner på grunn av de lave dosene, bør muligheten overveies” (1). Mengdene tetrasyklin som påføres ved lokal applikasjon er svært små, og vi vurderer at det er usannsynlig at dette vil føre til påvirkning på tann- og skjelettutvikling.

Polymyxin B
I preparatomtalen til Terra-Cortril Polymyxin B øredråper (hydrokortison, oksytetrasyklin og polymyksin B) angis det både at indikasjonen er “Preoperativt ved otitis media med perforasjon, sekresjon, granulasjoner”, og “Skal brukes med forsiktighet ved fare for perforasjon av trommehinne. Ved perforert trommehinne er det en risiko for ototoksisitet med skade på sneglehuset (cochlea) eller vestibulærsystemet”, samt “Dyredata indikerer at glukokortikoider kan forsinke tilheling av perforert trommehinne, og ototoksisitet etter bruk av polymyxin B er påvist i dyreforsøk” (1). Opplysningene i preparatomtalen står i motsetning til hverandre, og er dermed ikke helt enkle å forholde seg til.

RELIS har tidligere skrevet om ototoksisitet og polymyxin B, i utredning om langtidsbehandling med Terra-Cortril Polymyxin B øresalve. Det angis at “Siden dyreforsøk har vist større ototoksisitet av polymyksin B enn av neomycin ved applikasjon i mellomøret, er det gode grunner for å være tilbakeholden med bruk av Terra-Cortril Polymyxin øredråper ved perforert trommehinne og ved lang tids bruk” (2). Vi antar at fare for ototoksisitet er redusert når trommehinne er intakt, og bruken er i ytre øre.

Tekstsøk på ““ototoxicity “Polymyxin B” i PubMed ga 42 treff, noe som er svært lite. Studiene som finnes, er små, har ikke optimalt design, og gir ikke svar på om polymyxin B kan gi ototoksisitet hos mennesker. I en gjennomgang av pasienter (757 ører, alder 3-79 år) i en privat praksis som fikk utført tympanoplastikk, ble det ikke påvist ototoksisitet ved bruk av en øreløsning som inneholdt polymyksin B, neomycin og hydrokortison (3). I et materiale på 68 pasienter (kun 13 pasienter under 12 år, alder ikke nærmere angitt) med ulike ørediagnoser (ekstern otitt, tilbakevendende mediaotitt med trommehinneperforasjon, infiserte mastoidhulrom og postoperative tympanoplastikker) rapporterte ikke bivirkninger etter å ha brukt en løsning som blant annet inneholdt polymyxin B (4). Det utføres lite studier på slike topikale preparater, og pasienter med hyppige eller alvorlige ørebetennelser vil også trolig ofte være mer utsatte for å få hørselsproblemer. Det blir dermed meget vanskelig å vurdere ototoksisitet som bivirkning av innholdsstoffene hos mennesker, spesielt hos små barn.

Anbefalinger i retningslinjer og lignende
Akutt mellomørebetennelse/akutt otitis media (AOM) er en av de vanligste infeksjonene hos barn med hyppigst forekomst mellom 6–12 måneders alder (5). Både Akuttveileder i pediatri og retningslinje for antibiotikabruk i primærhelsetjenesten (som også har noe omtale av antibiotika til barn), angir ulike perorale antibiotika til behandling av akutt mellomørebetennelse. Vi finner ikke at lokalbehandling med Terra-Cortril Polymyxin B øredråper er omtalt i disse kildene (5,6), men “Infeksjon i ører med ventilasjonsrør behandles primært med øredråper” er angitt i den ene kilden (6). Vi er også tvilende til at lokal bruk av antibiotika har effekt ved mediaotitt.

Ved ekstern otitt er det anbefalt i retningslinje for antibiotikabruk i primærhelsetjenesten at “Pasienter med mistenkt bakteriell infeksjon i øregang bør tilbys lokalbehandling med kortikosteroider og antiinfektiva i tillegg til utrensing av puss og detritus. Hvis infeksjonen spres og forårsaker bløtdelsinfeksjon i det omgivende vev, bør tilstanden behandles med systemisk antibiotika, se «Behandlingsalternativer». Anbefalt behandlingsvarighet ved bruk av oksytetrasyklin med polymyxin B og hydrokortison: 7 døgn” (7). Barn er ikke spesielt omtalt.

Et tema i UpToDate angir ulike topikale alternativer for behandling av akutt ekstern otitt til barn og ungdommer. Noen av preparatene inneholder polymyxin B, men er ikke advart mot (8).

Oppslagsverket Koble angir at Terra-Cortril Polymyxin B (hydrokortison, oksytetrasyklin og polymyksin B) kan brukes postoperativt til barn mellom 1 og 18 år, i maksimalt 14 dager. Det angis også at det ikke er utført studier på bruk av preparatet hos barn (9).

Referanse 2 tilsendes spørsmålsstiller.

Referenser:
  1. Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Terra-Cortril Polymyxin B. https://www.legemiddelsok.no/ (Sett: 24. april 2026).
  2. RELIS database 2018; spm.nr. 10399, RELIS Sør-Øst (www.relis.no)
  3. House JR 3rd, House LK. Ototoxicity of polymyxin B, neomycin, and hydrocortisone suspension in tympanoplasty surgery. Otolaryngol Head Neck Surg 2014;150(2):282-4.
  4. Gydé MC. A double-blind comparative study of trimethoprim-polymyxin B versus trimethoprim-sulfacetamide-polymyxin B otic solutions in the treatment of otorrhea. J Laryngol Otol 1981;95(3):251-9.
  5. Akutt veileder i pediatri. 7.3 Akutt mellomørebetennelse. https://www.helsebiblioteket.no/ (Sist oppdatert: 15. januar 2023)
  6. Nasjonal faglig retningslinje. Antibiotika i primærhelsetjenesten. Akutt mediaotitt. https://www.helsedirektoratet.no/ (Sett: 24. april 2026)
  7. Nasjonal faglig retningslinje. Antibiotika i primærhelsetjenesten. Akutt ekstern otitt. https://www.helsedirektoratet.no/ (Sett: 24. april 2026)
  8. Messner A. Acute otitis externa in children and adolescents. In: UpToDate. https://www.helsebiblioteket.no/ (Sist oppdatert: 5. mars 2026).
  9. Koble. Hydrokortison, oksytetrasyklin og polymyksin B (kombinasjonspreparat), øremiddel. https://www.koble.info/ (Sett: 24. april 2026)