Norwegian flag
Utredningen som riktar sig till hälso- och sjukvårdspersonal, har utformats utefter tillgänglig litteratur och resurser vid tidpunkten för utredning. Innehållet i utredningen uppdateras inte. Hälso- och sjukvårdspersonal är ansvarig för hur de använder informationen vid rådgivning eller behandling av patienter.


Opplysninger om uregistrert dapoksetin



Fråga: En pasient har bedt fastlegen om resept på dapokestin. Legen ønsker mer informasjon, gjerne en preparatomtale, og spør om dapoksetin kan forskrives etter søknad om godkjenningsfritak. Pasienten har angitt at preparatet er på markedet i Sverige.

Svar: Dapokestin (ATC-kode: G04BX14) er et potent SSRI til behandling av prematur ejakulasjon hos menn i alderen 18-64 år. Medikamentet finnes som tabletter à 30 mg og 60 mg. Dapokestin er godkjent for markedsføring blant annet i Sverige under handelsnavnet Priligy. Produsent er Janssen-Cilag (1).

For preparater som ikke markedsføres i Norge, slik som dapoksetin, må det søkes Statens legemiddelverk om unntak fra krav om markedsføringstillatelse (spesielt godkjenningsfritak) for utlevering på apotek. I dette tilfellet vil apotek kunne ekspedere Priligy (dapoksetin) som notifisering fordi det finnes godkjent i land i EU/EØS-området (2).

Legemiddelgrossist opplyser at medikamentet allerede tidligere har vært skaffet på spesielt godkjenningsfritak (3). Det er derfor grunn til å tro at preparatet kan skaffes rimelig greit dersom det blir aktuelt å søke godkjenningsfritak ved forskrivning til pasient.

Svensk godkjent preparatomtale (SPC) for nærmere opplysninger om blant annet effekt og sikkerhet av dapoksetin oversendes spørsmålsstiller sammen med dette svaret.







Referenser:
  1. Läkemedelsverket. Preparatomtale (SPC) Priligy. http://www.lakemedelsverket.se/ (Sist endret: 23. februar 2012).
  2. Statens legemiddelverk. Godkjenningsfritak. www.legemiddelverket.no/godkjenningsfritak (2. januar 2012).
  3. Spesialbestillingen, Norsk Medisinaldepot (NMD), pers.medd. 3. september 2012.