Norwegian flag
Utredningen som riktar sig till hälso- och sjukvårdspersonal, har utformats utefter tillgänglig litteratur och resurser vid tidpunkten för utredning. Innehållet i utredningen uppdateras inte. Hälso- och sjukvårdspersonal är ansvarig för hur de använder informationen vid rådgivning eller behandling av patienter.


Bromheksin og graviditet



Fråga: En kvinne som er gravid i første trimester har fått anbefalt Bisolvon som slimløsende middel ved forkjølelse og har brukt dette i fire dager før hun leste i pakningsvedlegget at det ikke anbefales brukt første trimester. Hun er nå engstelig for om dette kan ha skadet fosteret, og har kontaktet et apotek. Apotekfarmasøyt spør om nærmere opplysninger. Hun har søkt i RELIS-databasen og funnet tidligere utredning og lurer på om det er kommet nye studier/opplysninger.

Svar: Preparatomtalen for Bisolvon mikstur angir at virkestoffet bromheksin passerer placenta. Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter på svangerskapsforløpet, embryo/foster- utvikling, fødsel eller postnatal utvikling. Klinisk erfaring har ikke vist skadelig effekter på fosteret. Likevel bør vanlig forsiktighet utvises ved bruk av legemidler under graviditet. Særlig i første trimester anbefales ikke bruk av Bisolvon (1). Pakningsvedlegget gir tilsvarende informasjon (2).

Andre kilder angir derimot at det er lang erfaring med bruk av disse midlene til gravide kvinner uten at man har sett økt risiko for fosterskadelige effekter. Eksponering tidlig i svangerskapet gir ikke grunnlag for å diskutere abort (3), og i boken til Schaefer angis bromheksin som et av førstevalgene blant slimløsende midler til gravide dersom ikke-medikamentelle tiltak ikke er tilgjengelig (4).

Vurdering
Bromheksin har vært brukt i mange år og det er ikke sett skadelige effekter ved bruk hos gravide. Det er ikke publisert ny informasjon i de kilder som vi har tilgang til. Vi oppfatter at advarslene i preparatomtale og pakningsvedlegg mot bruk i første trimester er skrevet ut fra et "føre var-prinsipp" og at det ikke er grunn til bekymring i forbindelse med kortvarig bruk i første trimester.

Imidlertid er den kliniske effekten av bromheksin og liknende midler på hoste og slim begrenset, og det er mulig at pasienten kan oppnå like god effekt av å innta rikelig mengde med (varm) drikke. I følge preparatomtalen (1) er heller ikke slimproduksjon ved vanlig forkjølelse godkjent indikasjon for pakninger unntatt fra reseptplikt.

Referenser:
  1. Statens legemiddelverk. Preparatomtale (SPC) Bisolvon 0,8 mg/ml mikstur, jordbær. http://www.legemiddelverket.no/legemiddelsok (4. mai 2012).
  2. Felleskatalog. Pakningsvedlegg: Bisolvon 0,8 mg/ml mikstur, jordbær. http://www.felleskatalogen.no/ (Sist endret: 4. mai 2012).
  3. Källén K, Winbladh B. Läkemedel och fosterpåverkan. Bromhexin. http://www.janusinfo.se/v/Lakemedel-och-fosterpaverkan/ (Sist endret: 4. oktober 2011).
  4. Schaefer C, Peters P et al., editors. Drugs during pregnancy and lactation 2007; 2nd ed.: 72.