Norwegian flag
Utredningen som riktar sig till hälso- och sjukvårdspersonal, har utformats utefter tillgänglig litteratur och resurser vid tidpunkten för utredning. Innehållet i utredningen uppdateras inte. Hälso- och sjukvårdspersonal är ansvarig för hur de använder informationen vid rådgivning eller behandling av patienter.


Holdbarhet av Cationorm(R) øyedråper etter anbrudd



Fråga: Apotek har fått ett nytt preparat i selvvalg som heter Cationorm(R). Et preparat mot tørre øyne uten spesielle virkestoff, men det er øyedråper med en smørende emulsjon. Farmasøyt har reagert på er at det har en holdbarhet på 3 måneder etter åpning uten at det er tilsatt konserveringsmiddel. Det selges som en handelsvare og derfor antar spørrer at det ikke er godkjent av SLV, men av Mattilsynet, uten at han er helt sikker på dette. Han har sammenlignet holdbarheten med to andre handelsvarer med lik indikasjon, Systane(R) og Oxyal(R). Systane(R) har en holdbarhet på 6 måneder etter åpning, Oxyal(R) 2 måneder, men begge disse inneholder konserveringsmidler. Hva kan grunnen være til at Cationorm(R) har så langt holdbarhet uten konserveringsmiddel?

Svar: RELIS har tidligere svart på et lignende spørsmål som gjaldt et CE-merket produkt (1). Det fremgår av svaret at når et produkt klassifiseres som medisinsk utstyr, er det produsentens ansvar å dokumentere holdbarhet iht. en ISO-standard.

Cationorm(R) er en vann-i-oljeemulsjon som skal brukes til behandling av symptomer på tørre øyne (2). Produktet er ikke konservert. Sammensetning fremgår av en italiensk side (3). Det fremgår ikke av denne eller produsentens hjemmesider, bilder av pakningen o.l. at produktet er CE-merket, men ifølge en norsk apotekkjedes hjemmeside er det CE-merket, altså klassifisert som medisinsk utstyr (4).

Ifølge produsentens hjemmeside er det markedsført i Frankrike, Italia og Portugal av europeiske land, dessuten i Indonesia, Malaysia, Gulfstater og Libanon. Vi kan ikke si noe om hvorvidt produsenten har dokumentert så lang holdbarhet etter åpning for en multidosepakning som spørrer viser til (3 måneder), men henviser til tidligere sak om krav etter en ISO-standard (1). Vi vet heller ikke om produktet er sterilt, hjemmesiden sier bare at det ikke inneholder konserveringsmiddel og er forlikelig med alle typer kontaktlinser (2).

En hjemmeside for øyepreparater, EyeHealthWeb, omtaler Cationorm(R) under overskriften "kommende produkter" og Novagali som et firma som spesialiserer seg på øyeprodukter og som utvikler og kommersialiserer innovasjon (5). Denne hjemmesiden omtaler Cationorm(R) som "et produkt de håper snart vil bli anerkjent 'worldwide' siden det ble gjort en studie i USA i 2008". Vi har ikke funnet denne studien ved Pubmedsøk, men derimot en gjennomgang av hovedtrinnene i utvikling av kationiske nanoemulsjoner publisert i 2012 (6). Det fremgår av denne at firmaet er fransk, og at publikasjonen er sponset av firma samtidig som fire av de fem forfatterne er ansatt i Novagali. Den femte forfatteren er fra et farmasøytisk institutt i Israel. Produktet ble lansert i Frankrike i 2008. Det refereres til at Cationorm(R) skal ha vært sammenlignet med Refresh Tears(R) fra Allergan, men det virker ikke som den studien er publisert siden det ikke er oppgitt noen referanse til den og den ikke er indeksert i Pubmed.

KONKLUSJON
Cationorm(R) er et relativt nytt produkt for tørre øyne, visstnok klassifisert som medisinsk utstyr. Det er fremstilt med nanoteknologi og markedsført i enkelte land. Normalt stilles det generelle krav til holdbarhet for øyepreparater som dessuten skal være sterile. Det er imidlertid gjort unntak hvis produkter er CE-merket og lansert som medisinsk utstyr. Det er da produsentens oppgave å dokumentere mikrobiologisk holdbarhet etter en ISO-standard.

Referenser:
  1. RELIS database 2006; spm.nr. 1402, RELIS Øst. (www.relis.no/database)
  2. Novagali Pharma. Cationorm(R). http://www.novagali.com/en/eye-therapy/mild-dry-eye/ (Sett: 16.11.2012)
  3. CATIONORM Multidose emulsione oftalmica. www.eupharmed.it (Sett: 16.11.2012).
  4. Apotek1. Cationorm øyedråper 10 ml. http://www.apotek1.no/produkter/cationorm-oyedraaper-10ml-904223p (Sett: 22.11.2012).
  5. Herskowitz R. Dry Eye Medications. www.eyehealthweb.com/conditions/dry-eyes/medications.html (Sett: 16.11.2012)
  6. Lallemand F, Daull P et al. Successfully improving ocular drug delivery using the cationic nanoemulsion, Novasorb. J Drug Deliv 2012; Article ID 604204 Epub 2012 Feb 27.