Frågedatum: 2012-11-23

RELIS database 2012; id.nr. 2311, RELIS Sør-Øst

Ulik informasjon om uteglemt ukentlig dose alendronat

Fråga: En apotekkunde hadde glemt å ta sin ukentlige dose med Fosamax 70 mg (alendronat) på den vanlige dagen. Kunden var bekymret og lurte på om hun kunne ta den dagsdosen en annen dag, og samtidig fortsette å ta den på den opprinnelige dagen i tillegg. Altså å ta en dobbeldose den ene uken. Apoteket undersøkte nærmere og fant følgende fra pasientinformasjonsteksten i Felleskatalogen: Fosamax: Dersom du glemmer å ta Fosamax: Hvis du glemmer en dose, så ta en Fosamax tablett om morgenen etter at du husker på det. Ikke ta to tabletter samme dag. Fortsett med 1 tablett en gang i ukedagen du opprinnelig valgte. Alendronat Mylan: Dersom du har glemt å ta Alendronat Mylan: Ta tabletten om morgenen dagen etter at du kommer på det. Du må ikke ta to tabletter den samme uken, men fortsette å ta en tablett en gang i uken. Alendronat Bluefish: Dersom du har glemt å ta Alendronat Bluefish: Dersom du har glemt å ta en dose, ta Alendronat Bluefish den morgenen du kommer på det. Du må ikke ta en dobbel dose som ersatning for en enkel dose. Farmasøyt lurer på hvorfor det er avvik i informasjon for de tre preparatene når virkestoffet i alle preparatene er det samme og i lik mengde?

Svar: Pasientinformasjonen i Felleskatalogen er identisk med pakningsvedlegget som er godkjent av Statens legemiddelverk. Legemiddelverket godkjenner også den godkjente preparatomtalen (SPC) mens Felleskatalogtekstene er produsentens eiendom. Disse skal imidlertid ikke gi opplysninger som går utover det som står i SPCen.
Dessverre foretas ikke alltid noen harmonisering mellom tekster for generiske preparater slik at ordlyd kan bli noe forskjellig.

Vi har sammenliknet informasjon om uteglemt tablett for de tre aktuelle preparatene i den godkjente preparatomtalen (SPC), pakningsvedlegget og Felleskatalogteksten. Teksten i pakningsvedlegget for Alendronat Mylan avviker fra de andre, men denne forskjellen skyldes en skrivefeil som vil bli korrigert (se nedenfor).

Fosamax
Teksten i SPCen (avsnittet ”Advarsler og forsiktighetsregler”) og Felleskatalogen (avsnitt ”Dosering”) er identisk (1,2). Teksten i pakningsvedlegget har en litt annen ordlyd, men er innholdsmessig lik (3). Poenget i alle tekstene er at dersom pasienten glemmer å ta en tablett, skal han/hun ta den første morgen etter at man kommer på det, men det må ikke tas to tabletter på samme ukedag. Det vil si at dersom pasienten ikke kommer på at han/hun har glemt en tablett før neste ukesdose skal tas, skal man ikke ta dobbel dose da, men hoppe over den glemte tabletten og fortsette videre som vanlig.

Alendronat Mylan
Tekst i SPCen for Alendronat Mylan (4) tilsvarer innholdsmessig SPC-teksten for Fosamax (1): Pasientene må få beskjed om at hvis de glemmer å ta en dose med Alendronat Mylan, skal de ta én tablett om morgenen dagen etter at de har kommet på det. De må ikke ta to tabletter på samme dag, men fortsette å ta én tablett i uken, etter den opprinnelige planen.
Teksten i pasientinformasjonen/pakningsvedlegget for Alendronat Mylan (5) har derimot en annen ordlyd: Ta tabletten om morgenen dagen etter at du kommer på det. Du må ikke ta to tabletter den samme uken, men fortsette å ta én tablett én gang i uken.
De to tekstene avviker med andre ord fra hverandre når det gjelder om man skal unngå to tabletter samme dag eller to tabletter samme uke. Vi har gjort produsenten oppmerksom på denne forskjellen, og de har bekreftet at det er en skrivefeil i pakningsvedlegget (6), og at det riktige er at man ikke skal ta to tablettes samme ukedag.
Felleskatalogteksten for Alendronat Mylan (7) henviser til Felleskatalogteksten for Fosamax (2).

Alendronat Bluefish
Tekst i SPCen for Alendronat Bluefish (8) tilsvarer innholdsmessig SPC-teksten for Fosamax (1).
Teksten i pakningsvedlegget (9) har en litt annen ordlyd, men vi oppfatter at budskapet er det samme: Dersom du har glemt å ta en dose, ta Alendronat Bluefish den morgenen du kommer på det. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt enkeltdose.
Felleskatalogteksten for Alendronat Bluefish (10) henviser til Felleskatalogteksten for Fosamax (2).

KONKLUSJON
Pakningsvedlegget for Alendronat Mylan 70 mg inneholder en feil som gjør at informasjon om uteglemt tablett avviker fra Fosamax 70 mg og Alendronat Bluefish 70 mg.
Riktig informasjon til pasientene er at dersom de glemmer å ta en tablett, skal man ta tabletten den første morgen etter at man kommer på det, men det må ikke tas to tabletter på samme ukedag. Det vil si at dersom pasienten først kommer på at han/hun har glemt en tablett når neste ukesdose skal tas, skal man hoppe over den glemte tabletten og fortsette videre som vanlig.

1. Statens legemiddelverk. Preparatomtale (SPC) Fosamax 70 mg. http://www.legemiddelverket.no/legemiddelsok (Sist endret: 2. november 2012).
2. Felleskatalog. Fosamax 70 mg. http://www.felleskatalogen.no/ (Sist endret: 27. mars 2012).
3. Felleskatalogen Pasientutgave. Fosamax 70 mg. http://www.felleskatalogen.no/ (Sist godkjent: 12. mars 2012).
4. Statens legemiddelverk. Preparatomtale (SPC) Alendronat Mylan 70 mg. http://www.legemiddelverket.no/legemiddelsok (Sist endret: 29. februar 2012).
5. Felleskatalogen Pasientutgave. Alendronat Mylan tabletter 70 mg. http://www.felleskatalogen.no/ (Sist godkjent: 13. august 2012).
6. Produktansvarlig. Mylan AB (Sverige), pers. medd. 12. november 2012.
7. Felleskatalog. Alendronat Mylan. http://www.felleskatalogen.no/ (Sist endret: 25. mars 2010).
8. Statens legemiddelverk. Preparatomtale (SPC) Alendronat Bluefish 70 mg. http://www.legemiddelverket.no/legemiddelsok (Sist endret: 10. oktober 2012).
9. Felleskatalogen Pasientutgave. Alendronat Bluefish 70 mg tabletter. http://www.felleskatalogen.no/ (Sist godkjent: 21. august 2009).
10. Felleskatalog. Alendronat Bluefish. http://www.felleskatalogen.no/ (Sist endret: 27. mars 2011).