Norwegian flag
Utredningen som riktar sig till hälso- och sjukvårdspersonal, har utformats utefter tillgänglig litteratur och resurser vid tidpunkten för utredning. Innehållet i utredningen uppdateras inte. Hälso- och sjukvårdspersonal är ansvarig för hur de använder informationen vid rådgivning eller behandling av patienter.


Zoledronsyre til kvinner i fertil alder



Fråga: En kvinne i tredveårenen har fått påvist osteopeni. Planlagt behandling er Aclasta (zoledronsyre) infusjon x 2 med tre månederes mellomrom. Spesialisten sa det ikke var noen slemme bivirkninger. Kvinnen stusser litt over dette etter å ha lest i Felleskatalogen at medikamentet ikke skal brukes av fertile kvinner. Hun spør om RELIS har mer informasjon.

Svar: Godkjent indikasjon for Aclasta (zoledronsyre) er behandling av osteoporose hos menn og hos postmenopausale kvinner med økt risiko for frakturer, inkludert tilfeller av lavtraume hoftefraktur. Andre indikasjoner er behandling av osteoporose relatert til langtids systemisk glukokortikoidbehandling hos postmenopausale kvinner og hos menn med økt risiko for frakturer, samt behandling av Pagets bensykdom hos voksne. Preparatet er ikke anbefalt til kvinner i fertil alder, og er kontraindisert til gravide og ammende (1).

Påvirkning av zoledronsyre på fertilitet er studert i rotter og deres avkom. Resultatene viste uttalte farmakologiske effekter knyttet til medikamentets virkningsmekanisme, blant annet hypokalsemi. Resultatene gir ikke grunnlag for å fastslå noe sikkert om effekten av Aclasta på fertilitet hos menneske (2). Søk i Medline ga ikke ytterligere opplysninger. Det finnes begrenset erfaring med zoledronsyre brukt i svangerskapet, men dyreforsøk har vist reproduksjonstoksiske effekter og malformasjoner, blant annet endret skjelettdannelse (2,3). Dersom en kvinne har brukt zolendronsyre tidlig i graviditeten anses det likevel ikke å gi grunnlag for å vurdere svangerskapsavbrudd (3).

Zoledronsyre har en eliminasjonsfase med terminal halveringstid på 146 timer. Dette betyr at medikamentet blir i kroppen i lang tid også etter seponering. Det er ingen akkumulering i plasma etter flere doser gitt hver 28. dag (1).

Leger i Norge har fri forskrivningsrett, og kan dermed benytte et medikament i pasientbehandling også utenfor godkjent indikasjon fra legemiddelmyndighetene. Enhver lege som forskriver et medikament på denne måten pådrar seg et spesielt ansvar i forhold til informasjon og oppfølging av sikkerhet og effekt ved behandlingen av den enkelte pasient.

Referenser:
  1. Felleskatalog. Aclasta. http://www.felleskatalogen.no/ (Sist endret: 20. april 2012).
  2. European Medicines Agency. EPAR-Product information (SPC) Aclasta. http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/000595/WC500020940.pdf (sist oppdatert 7. januar 2012)
  3. Källén K, Winbladh B. Läkemedel och fosterpåverkan. Zoledronsyra. http://www.janusinfo.se/Beslutsstod/Lakemedel-och-fosterpaverkan/ (Sist endret: 4. oktoberr 2011).