Norwegian flag
Utredningen som riktar sig till hälso- och sjukvårdspersonal, har utformats utefter tillgänglig litteratur och resurser vid tidpunkten för utredning. Innehållet i utredningen uppdateras inte. Hälso- och sjukvårdspersonal är ansvarig för hur de använder informationen vid rådgivning eller behandling av patienter.


Forskjeller mellom losartan fra Orifarm og Teva



Fråga: En apotekkunde lurer på om det er forskjell mellom Losartan Orifarm og Losartan Teva. Hun mener hun har fått hjerteflimmer av andre typer losartan enn den fra Orifarm. Farmasøyten har funnet ut at den eneste forskjellen mellom de to preparatene er drasjeringen. Kan det ha en betydning for bivirkningene?

Svar: Generisk likeverdige legemidler inneholder samme virkestoff, i samme styrke og legemiddelform, og som har sammenlignbar biotilgjengelighet. Hjelpestoffene i generiske preparater kan være forskjellige (1).

Hjelpestoffene
Tablettdrasjeringen til de to preparatene inneholder begge titandioksid, men består ellers av ulike hjelpestoffer (2,3). Losartan Teva, som kunden mener at hun får hjerteflimmer av, er drasjert med en sammensetning av titandioksid og polyvinylalkohol, makrogol og talkum (2). Disse substansene er mye brukt innen farmasøytisk produksjon og regnes for å være svært lite toksiske (4-6). Talkum blir heller ikke absorbert etter oralt inntak (4). Losartan fra Orifarm og Teva inneholder ellers de samme hjelpestoffene (2,3).

Ved søk i bivirkningsdatabasen til Statens legemiddelverk har vi ikke funnet rapporter om hjerteflimmer ved generisk bytte fra Losartan Orifarm til Losartan Teva.

Virkestoffet losartan
Ulike hjertebivirkninger slik som forverrede arytmier (blant annet atrieflimmer, ventrikulær flimmer, palpitasjoner og takykardi) oppstod hos under 1 % av pasientene behandlet med losartan i kliniske studier, men det ble ikke påvist noen kausal sammenheng (7). Atrieflimmer og palpitasjoner er også nevnt i preparatomtalene til Losartan Teva og Losartan Orifarm, hvor de er angitt som henholdsvis en sjelden (0,1-0,01 %) og mindre vanlig (0,1-1%) bivirkning av losartan (2,3).

KONKLUSJON
Vi har ikke funnet holdepunkter for at tablettdrasjeringen til Losartan Teva kan forårsake hjerteflimmer. Atrieflimmer og andre hjertebivirkninger er nevnt som bivirkninger av losartan i preparatomtalene. Dersom kvinnen mener at hun har hjerteflimmer, vil vi råde henne til å kontakte lege for å få dette undersøkt med EKG.

Referenser:
  1. Statens Legemiddelverk. Bedømmelse av bioekvivalens og medisinsk likeverdighet. http://www.legemiddelverket.no (Sist gjennomgått 30. januar 2009).
  2. Statens legemiddelverk. Preparatomtale (SPC) Losartan Teva. http://www.legemiddelverket.no/legemiddelsok (Sist endret: 7. mai 2013).
  3. Statens legemiddelverk. Preparatomtale (SPC) Losartan Orifarm. http://www.legemiddelverket.no/legemiddelsok (Sist endret: 16. juni 2011).
  4. Rowe RC, Sheskey PJ, Weller PJ, editors. Talc. Handbook of Pharmaceutical Excipients. www.medicinescomplete.com (Sist revidert: 18. april 2013).
  5. Rowe RC, Sheskey PJ, Weller PJ, editors. Polyethylene Glycol. Handbook of Pharmaceutical Excipients. www.medicinescomplete.com (Sist revidert: 9. april 2013).
  6. Rowe RC, Sheskey PJ, Weller PJ, editors. Polyvinyl Alcohol. Handbook of Pharmaceutical Excipients. www.medicinescomplete.com (Sist revidert: 9. april 2013).
  7. Clinical Pharmacology 2013 database. Losartan. Gold Standard Elsevier. http://www.clinicalpharmacology.com/ (24. september 2013).