Norwegian flag
Utredningen som riktar sig till hälso- och sjukvårdspersonal, har utformats utefter tillgänglig litteratur och resurser vid tidpunkten för utredning. Innehållet i utredningen uppdateras inte. Hälso- och sjukvårdspersonal är ansvarig för hur de använder informationen vid rådgivning eller behandling av patienter.


Holdbarhet av Pradaxa utenfor blisterpakning



Fråga: Farmasøyt spør om holdbarheten på Pradaxa (dabigatran) i blisterpakning. I følge Felleskatalogen skal kapslene oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet. Hun vil vite hvor lenge kapslene kan ligge ubeskyttet før effekten påvirkes.

Svar: Preparatomtalen (SPC) oppgir på tilsvarende måte som Felleskatalogen at Pradaxa kapsler skal oppbevares i originalpakningen (blister eller boks) for å beskytte mot fuktighet (1,2). Det er viktig at boksen holdes tett lukket. Holdbarheten av legemidlet i blister og boks er angitt til tre år. Pradaxa i boks som primæremballasje må brukes innen fire måneder etter at boksen er åpnet (1). Helt tilsvarende opplysninger er gitt i pakningsvedlegget (3) og innebærer at kapselen må ligge i blister til umiddelbart før bruk (4).

Representant for produsenten i Norge opplyser at bakgrunnen for gjeldende krav til oppbevaring av Pradaxa (1,2) skyldes at fuktighet (fra luften) kan bidra til at konsentrasjonen av virkestoffet i kapselen reduseres. Ytterligere holdbarhetsdata for oppbevaring utenfor blister kan ikke skaffes fra firma (5). Dette medfører at Pradaxa ikke kan pakkes i multidose eller legges i dosett sammen med andre medikamenter. Ved behov for tilrettelagt dosering av Pradaxa, skaffer produsenten dosetter spesielt beregnet på Pradaxa-kapsler i blister. Dosettene kan rekvireres gratis av apotek eller av kunden selv (5).

Referenser:
  1. Statens legemiddelverk. Preparatomtale (SPC) Pradaxa. http://www.legemiddelverket.no/legemiddelsok (Sist endret: 15. juli 2013).
  2. Felleskatalog. Pradaxa. http://www.felleskatalogen.no/ (Sist endret: 29. august 2013).
  3. Felleskatalogen. Pradaxa. Pasientinformasjon. http://www.dagensmedisin.no/Global/Dagens_medicin_norge/Bilder/PDF%20og%20word-dokumenter/NB%202013_sjekkliste.pdf (Sist oppdatert: april 2013).
  4. Apokus. Apotekforeningen. Nye blodfortynnende 2013. Sjekkliste for farmasøyter. http://www.dagensmedisin.no/Global/Dagens_medicin_norge/Bilder/PDF%20og%20word-dokumenter/NB%202013_sjekkliste.pdf (15. oktober2013).
  5. Produktansvarlig. Medisinsk sjef. Boehringer Ingelheim Norge, pers.medd. 17. og 22. oktober 2013.