Norwegian flag
Utredningen som riktar sig till hälso- och sjukvårdspersonal, har utformats utefter tillgänglig litteratur och resurser vid tidpunkten för utredning. Innehållet i utredningen uppdateras inte. Hälso- och sjukvårdspersonal är ansvarig för hur de använder informationen vid rådgivning eller behandling av patienter.


Tannlegebehandling av myalgi med botulinumtoksin



Fråga: En tannlege ønsker nye metoder for å behandle myalgi i musculus masseter (store tyggemuskel) og m. temporalis (tinningmuskelen). Tannlegen har lest noen studier som antyder at bruk av botulinum toxin type A kan hjelpe slike pasienter. Kan en tannlege starte slik behandling?

Svar: Vurdering Ut fra den dokumentasjonen som foreligger per i dag mener RELIS at det ikke er godt nok vitenskapelig grunnlag for å kunne anbefale bruk av botulinumtoksin for andre tilstander enn dem det foreligger godkjent indikasjon for. Bruk av botulinumtoksin innen andre bruksområder blir å anse som eksperimentell. Etter vår vurdering har ikke bruk av botulinumtoksin noen plass i generell odontologisk praksis.

Tannleger med norsk autorisasjon eller lisens har, med noen begrensninger, rett til å rekvirere de legemidler som er nødvendige for utøvelse av tannlegevirksomheten. Botulinumtoksin vil ikke regnes som ”nødvendig for utøvelse av tannlegevirksomheten” (1-2). Tannleger kan i særlige tilfeller etter søknad gis utvidet rett til rekvirering. En slik søknad avgjøres i så tilfelle av Helsedirektoratet (1).

Helsedirektoratet har uttalt følgende: Botulinumtoksin er et registrert legemiddel og skal bare forskrives av leger med relevant spesialkompetanse. Ordinering og rekvirering til pasient bør foretas av lege med erfaring innen området, enten vedkommende har det som spesialitet, er under opplæring eller på annen måte har tilegnet seg tilstrekkelig kunnskap innen området. Injeksjon av botulinumtoksin er legemiddelhåndtering og kan innen for gjeldende regelverk om legemiddelhåndtering foretas av helsepersonell, dersom vedkommende har erfaring/fått opplæring og vurderes å ha tilstrekkelig kunnskap om administrasjonsmåten (2)

Bakgrunn
Botulinumtoksin er et neurotoksin som produseres av bakterien Clostridium botulinum. Det finnes åtte serologisk forskjellige, men strukturelt nærstående toksiner: A, B, C1, C2, D, E, F, G, hvorav alle unntatt C2 er neurotoksiske (3). Botulinumtoksin gir en kjemisk denervering av skjelettmuskelfibre, og en injeksjon av botulinumtoksin gir en lokal lammelse av musklene i området for injeksjonen (5).

Botulinumtoksin type A og B er kommersielt tilgjengelige for terapeutisk bruk (3,4). Godkjente indikasjoner for botulinumtoksin type A og B er: Symptomatisk lindring av spasmer (fokal spastisitet, blefarospasme), dystoni (hemifacial og cervical dystoni), kronisk migrene, blærefunksjonsforstyrrelser (idiopatisk overaktiv blære, nevrogen blære), primær aksillær hyperhidrose samt glabellalinjer (4).

Botulinumtoksin har potensielt flere andre bruksområder. I de senere årene er det rapportert om ulike bruksområder innen oral og maxillofacial kirurgi, blant annet for pasienter med muskelspasmer rundt munn/kjeve, hypersalivasjon, hypertrofisk kjevemuskulatur og kjeveleddsplager. Internasjonalt har det også vært tilfeller av bruk av botulinumtoksin innen generell odontologi (6).

Det finnes et stort antall studier av ulik kvalitet når det gjelder bruk og effekt av behandling med botulinumtoksin for ulike tilstander. Noen studier har vist effekt, mens andre ikke har kunnet vise at botulinumtoksin har bedre effekt enn placebo.

En liten prospektiv studie med 62 pasienter ble publisert i British Journal of Oral and Maxillofacial Surgery (2013). Studien angir at botulinumtoksin kan vurderes som en alternativ andrelinjebehandling for smerte i kjevemuskulatur (masticatory myofascial pain) (7).

Systematiske oversiktsartikler har vurdert effekt av botulinumtoksin brukt blant annet ved tilstander som myofascielle smerter (muskelsmerter), m.masseter hypertrofi, temporomandibulære lidelser og nakkesmerter. Her konkluderes det imidlertid med at det ikke foreligger nok evidens til å kunne støtte bruken av botulinumtoksin ved disse tilstandene. Forfatterne påpeker at det er behov for randomiserte kontrollerete studier med godt design for å kunne vurdere om botulinumtoksin har en plass i behandlingen av tilstander som dette (8-11).

Referenser:
  1. Helse- og omsorgsdepartementet. Forskrift om rekvirering og utlevering av legemidler fra apotek, 1998. Kap. 2. Rett til rekvirering. (Sist endret: 20. august 2013).
  2. Rådgiver. Helsedirketoratet, avd. legemiddel- og tannhelserefusjon, pers.medd. 10. september 2014.
  3. Nasjonalt kompetansesenter for bevegelsesforstyrrelser (NKB). Veiledende retningslinjer for diagnostisering og behandling ved dystoni. Behandling. 7.1.1. Botulinumtoksin. 2012; 39-41.
  4. Statens legemiddelverk. Preparatomtale (SPC) Botox. http://www.legemiddelverket.no/legemiddelsok (Sist oppdatert: 06. juni 2014 ).
  5. Norsk legemiddelhåndbok for helsepersonell. L6.5.1 Botulinumtoksin. http://www.legemiddelhandboka.no/ (Sist endret: 07. januar 2014 ).
  6. Øyri H, Skjelbred P et al. Botulinumtoksin- en oversikt over mulige bruksområder innen oral og maxillofacial kirurgi. Nor Tannlegeforen Tid. 2012; 122: 516 – 20.
  7. Sidebottom AJ, Patel AA et al. Botulinum injection for the management of myofascial pain in the masticatory muscles. A prospective outcome study. Br J Oral Maxillofac Surg. 2013 Apr;51(3):199-205.
  8. Soares A, Andriolo RB et al. Botulinum toxin for myofascial pain syndromes in adults (Review). Cochrane Database Syst Rev. 2014;7.
  9. Fedorowicz Z, van Zuuren EJ et al. Botulinum toxin for masseter hypertrophy. Cochrane Database Syst Rev. 2013;9.
  10. Scrivani SJ, Mehta NR. Temporomandibular disorder. In: UpToDate. http://www.helsebiblioteket.no/ (Sist oppdatert: 08. april 2013).
  11. Langevin P, Peloso PMJ et al. Botulinum toxin for subacute/chronic neck pain. Cochrane Database Syst Rev. 2011;7.