Xylometazolin/dekspantenol nesespray og graviditet
Fråga: Det vises til tekst i felleskatalogen for Dexyl (Xylometazolin med dekspantenol) til bruk hos gravide og ammende. Der står det følgende: "Graviditet: Pga. vasokonstriktiv effekt må forsiktighet utvises ved bruk under graviditet. Amming: Bruk av terapeutiske doser medfører trolig ingen risiko for foster eller diende barn." En apotekansatt spør om det er gjort noen ytterligere studier på bruk av preparater med dekspantenol hos gravide. Er det fortsatt slik at Xylometazolin kan brukes av gravide og ammende ? Apoteket har mange kunder som spør om dette og de har hørt på andre apotek at de ikke kan bruke noen nesesprayer (f.eks. Otrivin, Rhinox) utenom saltvann.
Svar: I den godkjente preparatomtalen til Dexyl står følgende: "Graviditet: Vasokonstriktive farmakodynamiske effekter indikerer at xylometazolin kan være skadelig under graviditeten, men xylometazolin absorberes i liten grad administrert intranasalt. Data fra bruk hos gravide kvinner indikerer ingen skadelige effekter av dekspantenol på svangerskapsforløpet eller på helsen til fosteret/det nyfødte barnet. Det er lite sannsynlig at preparatet kan forårsake fosterskadelige effekter. Preparatet kan brukes under graviditet i terapeutiske doser. Amming: Det er ukjent hvor mye av xylometazolin eller dekspantenol som går over i morsmelk. Det er lite sannsynlig at barn som ammes blir påvirket. Preparatet kan brukes under amming i terapeutiske doser"
Her fremgår det altså at Dexyl kan brukes av gravide og ammende. Felleskatalogteksten er i dette tilfellet mer restriktiv enn preparatomtalen, og dette er nok et eksempel på at Felleskatalogen ikke er egnet som kilde for å vurdere om legemidler kan brukes hos gravide og ammende. RELIS har nylig publisert en artikkel om dette (2) der det fremkommer at rådene i Felleskatalogen ofte er for restriktive. I stedet bør det benyttes produsentnøytrale kilder da disse gir råd basert på medisinske vurderinger om risiko ved bruk under graviditet og amming.
En enkel og nøytral kilde å forholde seg til kan være Norsk Legemiddelhåndbok, der det er egne kapitler om graviditet og amming (3). Der fremgår det at det ikke er holdepunkter for at bruk av slimhinneavsvellende nesedråper/nesespray medfører risiko for fosteret. Disse midlene kan også brukes av ammende.
Referenser:- Statens legemiddelverk. Preparatomtale (SPC) Dexyl. http://www.legemiddelverket.no/legemiddelsok (Sist oppdatert: 22.01.2014).
- Widnes SF, Bakkebø T. Ikke bruk Felleskatalogen for informasjon om legemidler ved graviditet eller amming! Nor Farmaceut Tidsskr 2014; 122(9): 24. -24.
- Norsk legemiddelhåndbok for helsepersonell. G7 Graviditet og legemidler, G8 Amming og legemidler. http://www.legemiddelhandboka.no/ (søk: 29. september 2014).