Norwegian flag
Utredningen som riktar sig till hälso- och sjukvårdspersonal, har utformats utefter tillgänglig litteratur och resurser vid tidpunkten för utredning. Innehållet i utredningen uppdateras inte. Hälso- och sjukvårdspersonal är ansvarig för hur de använder informationen vid rådgivning eller behandling av patienter.


Kvalme som bivirkning av Voltaren Forte gel



Fråga: Henvendelse fra farmasøyt: Eldre kvinne har brukt Voltaren Forte gel om kvelden mot smerter i skuldre/nakke. Er kvalm når hun våkner om morgenen. Hun har tidligere hatt en kraftig reaksjon på Voltaren tabletter etter operasjon, med oppkast og magesmerter. Hun prøver foreløpig å seponere gelen. Vil bruk av gel kunne gi samme reaksjon som tabletter, til tross for at legemiddelet i liten grad blir tatt opp systemisk? Fant ikke noe i SPC om dette.

Svar: RELIS har mottatt tilsvarende henvendelser før og også bivirkningsmeldinger om gastrointestinale bivirkninger som kvalme og oppkast etter bruk av diklofenak gel.

Den godkjente norske preparatomtalen for Voltarol Forte gel inneholder ingen opplysninger om at preparatet kan gi gastrointestinale bivirkninger, men ut fra opplysninger i avsnittene 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler og 5.2 Farmakokinetiske egenskaper (under Absorbsjon) kan man lese at systemiske effekter kan forekomme. Mengden diklofenak som absorberes systemisk er proporsjonal med størrelsen på hudområdet som behandles og er avhengig både av total dose administrert og hudens grad av hydrering. Relativ biotilgjengelighet av diklofenak (AUC ratio) for Voltarol Forte 2,32 % vs. tabletter på dag 7 var 4,5 % (for en ekvivalent dose diklofenaknatrium). Voltarol Forte 2,32 % skal bare appliseres på uskadet hud uten sykdomstegn; ikke på sår i huden eller åpne skader (1). Den anerkjente databasen Clinical Pharmacology angir at mindre alvorlige gastrointestinale bivirkninger opptrer hos opp til 20 % av pasientene som får peroral behandling med diklofenak og hos mindre enn 9 % av de som får topikal behandling (2).

Gastrointestinale effekter er med andre ord vanlige bivirkninger også ved bruk av diklofenak på huden. Vi har tidligere varslet Statens legemiddelverk spesielt om dette og bedt dem vurdere om det skal kreves at informasjon om gastrointestinale bivirkninger inkluderes i preparatomtalen til Voltarol Forte gel.

Referenser:
  1. Statens legemiddelverk. Preparatomtale (SPC) Voltarol Forte gel. http://www.legemiddelverket.no/legemiddelsok (Sist endret: 27. juli 2012).
  2. Clinical Pharmacology © 2014 database. Diclofenac. Gold Standard. http://www.clinicalpharmacology.com (søk 16. juni 2014).