Norwegian flag
Utredningen som riktar sig till hälso- och sjukvårdspersonal, har utformats utefter tillgänglig litteratur och resurser vid tidpunkten för utredning. Innehållet i utredningen uppdateras inte. Hälso- och sjukvårdspersonal är ansvarig för hur de använder informationen vid rådgivning eller behandling av patienter.


Forskjeller mellom Valerina Natt og Valerina Forte - betydning for anbefaling?



Fråga: Henvendelse fra apotekfarmasøyt: I klinisk sammenheng, hva er forskjellen i respons på Valerina Forte og Valerina Natt, når skal man anbefale Valerina Natt versus Valerina Forte? Begge har indikasjonen søvnforstyrrelser, men Valerina Forte har tilleggsindikasjonen mild uro. Har de lik effekt med tanke på søvn?

Svar: For plantebaserte legemidler kan man søke markedsføringstillatelse (MT) som enten tradisjonelt plantebasert eller veletablert plantebasert legemiddel. Søknadsprosedyren er enklere for tradisjonelle plantebaserte legemidler enn for veletablerte plantebaserte legemidler fordi det stilles mindre omfattende krav til dokumentasjon av effekt. Det er ikke krav om egne kliniske og toksikologiske studier for noen av kategoriene. For veletablerte plantebaserte legemidler skal det sendes inn en fullstendig MT-søknad, men sikkerhet og effekt kan dokumenteres ved publisert litteratur. Se Statens legemiddelverks nettsider (1,2) for mer detaljer om krav, prosedyrer for preparater etc i de to kategoriene.

Valerina Natt har i Norge MT som et tradisjonelt plantebasert legemiddel og det er ikke krav til studier om farmakodynamiske og/eller farmakokinetiske egenskaper for slike preparater. Bruksområdet for slike preparater er utelukkende basert på lang brukstradisjon (1-3).
Valerina Natt inneholder ekstrakter av valerianarot, humleblomst og sitronmelisseblad og er godkjent til bruk ved lette søvnforstyrrelser til barn over 12 år, voksne og eldre (3).

Valerina Forte har i Norge MT som et veletablert plantebasert legemiddel og effekt er dokumentert gjennom lang empirisk bruk og publiserte kliniske studier og prekliniske tester (1,2,4).
Valerina Forte inneholder ekstrakt av valerianarot (2,5 ganger så mye som i Valerina Natt) og er godkjent til bruk ved lindring av mild uro og søvnforstyrrelser til barn over 12 år, voksne og eldre (4).

Ved søknad om markedsføringstillatelse er det søker (produsent) som velger hva de vil søke preparatet godkjent som og hvilke indikasjoner de ønsker det godkjent for. Ordlyden de bruker i sin søknad, blir ofte den endelig godkjente og kan variere mellom ganske like preparater, også generiske legemidler.

Det er sannsynligvis ikke gjort sammenliknende studier mellom Valerina Natt og Valerina Forte og vi kan ikke uttale oss om de to i forhold til hverandre. Valerina Forte innholder mer valerianarot enn Valerina Natt, men har ingen andre virkestoffer.
Dersom apotek skal anbefale noen av disse preparatene, bør man forholde seg til godkjent indikasjon og doseringsanbefalinger.

Referenser:
  1. Statens legemiddelverk. Definisjoner og markedsadgang. Statens legemiddelverks nettsider: http://www.legemiddelverket.no (lest 21. januar 2015).
  2. Statens legemiddelverk. Veletablerte plantebaserte legemidler. Statens legemiddelverks nettsider: http://www.legemiddelverket.no (lest 21. januar 2015).
  3. Statens legemiddelverk. Preparatomtale (SPC) Valerina Natt. http://www.legemiddelverket.no/legemiddelsok (Sist oppdatert: 26. september 2014).
  4. Statens legemiddelverk. Preparatomtale (SPC) Valerina Forte. http://www.legemiddelverket.no/legemiddelsok (Sist oppdatert: 26. august 2014).