Norwegian flag
Utredningen som riktar sig till hälso- och sjukvårdspersonal, har utformats utefter tillgänglig litteratur och resurser vid tidpunkten för utredning. Innehållet i utredningen uppdateras inte. Hälso- och sjukvårdspersonal är ansvarig för hur de använder informationen vid rådgivning eller behandling av patienter.


Azacitidin og erythema nodosum



Fråga: Pasient som deltar i en klinisk studie har utviklet erythema nodosum etter å ha fått legemidlet azacitidin (Vidaza). Sykepleier ønsker nærmere opplysninger om slik bivirkning er rapportert tidligere på dette legemidlet. Hun har selv funnet et abstract som beskriver en pasient som fikk dette, men produsenten opplyser at de ikke har noe informasjon om denne bivirkningen.

Svar: Det er angitt i den godkjente norske preparatomtalen at Vidaza (azacitidin) kan gi ulike hudreaksjoner med varierende hyppighet og alvorlighetsgrad (1). Vi har i tillegg funnet opplysninger om noen rapporterte tilfeller av erythema nodosum i forbindelse med azacitidin-behandling:
I Verdens helseorganisasjons bivirkningsdatabase finnes to rapporter om erythema nodosum ved behandling med azacitidin. Den ene av pasientene fikk også et annet legemiddel og opplysningene i disse meldingene kan ikke brukes for å dokumentere sammenheng mellom det aktuelle legemidlet og bivirkningen eller til å vurdere frekvens av bivirkningen (2).
I en fase 2-studie der pasienter med myelodysplastisk syndrom av lav og middels risiko fikk romiplostim i tillegg til azacitidin, fikk én av pasientene, som kun fikk azacitidin (placebogruppen), erytema nodosum (3).
I en annen studie fikk også én pasient med akutt non-lymfocytisk leukemi erythema nodosum etter å ha fått azacitidin (4). Denne artikkelen er fra så langt tilbake som 1976, og vi har foreløpig kun lest abstract. Hele artikkelen kan bestilles hvis ønskelig. Det gjøres oppmerksom på at azacitidin på den tiden ble kalt 5-azacytidin.

Erythema nodosum (knuterosen) er en subakutt inflammasjon i subkutis (panniculitt) som kan være en reaksjon på infeksjon, ulcerøs kolitt, Morbus Crohn, malign sykdom eller medikamenter (5).
Dersom det mistenkes at pasientens reaksjon er en bivirkning av studiemedikamentet, skal dette meldes av ansvarlig utprøver/sponsor i henhold til gjeldende regelverk for kliniske studier.

Referenser:
  1. Statens legemiddelverk. Preparatomtale (SPC) Vidaza. http://www.legemiddelverket.no/legemiddelsok (Sist endret: 17. desember 2008).
  2. Verdens Helseorganisasjon (WHO). Bivirkningsdatabase, søk 14. juni 2011.
  3. Kantarjian HM, Giles FJ. Phase 2 study of romiplostim in patients with low- or intermediate-risk myelodysplastic syndrome receiving azacitidine therapy. Blood 2010; 116 (17): 3163-70.
  4. Levi JA, Wiernik PH. A comparative clinical trial of 5-azacytidine and guanazole in previously treated adults with acute nonlymphocytic leukemia (abstract). Cancer 1976; 38 (1): 36-41.
  5. Huddoktor.no. Medikamentelle hudreaksjoner: Kliniske reaksjonstyper. http://huddoktor.no/doctor/Kliniske+reaksjonstyper/2330.html (14. juni 2011).