Norwegian flag
Utredningen som riktar sig till hälso- och sjukvårdspersonal, har utformats utefter tillgänglig litteratur och resurser vid tidpunkten för utredning. Innehållet i utredningen uppdateras inte. Hälso- och sjukvårdspersonal är ansvarig för hur de använder informationen vid rådgivning eller behandling av patienter.


Sedix til barn



Fråga: Foreligger det litteratur på erfaring med bruk av Sedex til barn under 12 år? Det er ønskelig å prøve Sedix for behandling av innsovningsvansker til barn under 12 år.

Svar: Sedix tabletter registrert i Norge inneholder ekstrakt fra pasjonsblomst (Passiflora incarnata), hver tablett inneholder 200 mg ekstrakt, noe som tilsvarer 700–1000 mg pasjonsblomst. Godkjente indikasjoner for bruk er å lindre milde symptomer på uro som nervøsitet, bekymring eller irritabilitet, og for å lette innsovning. Preparatet er godkjent for bruk fra 12 års alder (1). Det er hittil rapportert om ett tilfelle av overfølsomhet (vaskulitt) og ett tilfelle av kvalme og takykardi. Frekvensen av disse bivirkningene er ikke kjent (1). I følge andre kilder er det også rapportert om bivirkninger som blant annet kvalme, svimmelhet, sedasjon og forvirring.

Ved søk i flere anerkjente databaser finner vi ikke at preparatet har indikasjon eller har vært brukt til barn. Studiene som har vært gjort med pasjonsblomst har vært begrensede. Flere urter i kombinasjon har vært studert. Det er derfor vanskelig å si noe om hva som ga gunstige effekter og hva som ga bivirkninger (2,3,4).

Vi har funnet en multisenter, prospektiv observasjonsstudie som pågikk fra mars 2008 til november 2009 der 115 barn mellom 6 og 12 år ble behandlet med en kombinasjon av johannesurt, valerianerot og pasjonsblomst. Symptomer som blant annet depresjon, engstelse og søvnvansker bedret seg hos majoriteten av barna. Det er ikke oppgitt hvilke doser barna fikk av hvert enkel substans. 97,4% av barna rapporterte at de tolererte substansene godt. Noen få rapportere paradoksale bivirkninger som rastløshet, økt irritabilitet eller aggressivitet. Nesten halvparten av barna fortsatte behandlingen etter at studien var ferdig (5).

VURDERING
Sedix er ikke godkjent for bruk til barn under 12 år, og dette må i tilfelle gjøres på eget ansvar, utenfor godkjent indikasjon. Siden vi bare har funnet en studie med barn kan vi ikke si noe om hvilke doser barn eventuelt kan bruke. Vi har heller ikke data som sier noe om sikkerheten ved langtidsbruk. I den ene studien vi fant ble pasjonsblomst i kombinasjon med to andre urter brukt til behandling av barn. Vi kan ikke konkludere og anbefale noe ut fra denne studien siden doser ikke var oppgitt. Den indikerte bare at majoriteten av disse barna tolererte en ukjent mengde av pasjonsblomst. (Ved bruk av pasjonsblomst for innsovningsvansker er det vanlig at det gjøres i kombinasjon med flere andre urter).

Referenser:
  1. Statens legemiddelverk. Preparatomtale (SPC) Sedix. http://www.legemiddelverket.no/legemiddelsok (Søk: 26. mai 2016).
  2. Bystritsky AB, Stein MB et al. Complementary and alternative treatments for anxiety symptoms and disorders: Herbs and medications. Version [3.0]. In: UpToDate. http://www.helsebiblioteket.no/ (Sist oppdatert: 11. september 2015).
  3. Herbal medicines. Passion flower. http://www.medicinescomplete.com/ (Søk: 26. mai 2016).
  4. Natural Medicines Comprehensive Database. Passion flower. http://www.naturaldatabase.com/ (Sist oppdatert: 16. februar 2015).
  5. Trompetter I, Krick B et al. Herbal triplet in treatment of nervous agitation in children. Wien Med Wochenschr 2013; 163: 52-7.