Norwegian flag
Utredningen som riktar sig till hälso- och sjukvårdspersonal, har utformats utefter tillgänglig litteratur och resurser vid tidpunkten för utredning. Innehållet i utredningen uppdateras inte. Hälso- och sjukvårdspersonal är ansvarig för hur de använder informationen vid rådgivning eller behandling av patienter.


Holdbarhet etter anbrudd for triamcinolon nesespray



Fråga: Farmasøyt spør hvorfor det er holdbarhetsdato etter anbrudd på Nasacort (triamcinolon) og ikke på andre typer nesespray.

Svar: Holdbarhet godkjennes på grunnlag av stabilitetsstudier utført etter ICH-retningslinjer som er felles for EU/EØS, USA og Japan (1). Virkestoff i medisiner brytes ned over tid. Alle medisiner er derfor merket med utløpsdato og opplysninger om hvordan medisinen skal oppbevares. Ofte er flytende medisiner mer utsatt for nedbryting enn tørre (tabletter/kapsler) (2). I tillegg vil det for sterile legemidler være en risiko for mikrobiell kontaminasjon etter anbrudd. Dette kan redusere brukstiden til legemidlet (3).

Den godkjente norske preparatomtalen (SPC) til Nasacort (triamcinolon) nesespray oppgir at produktet har en holdbarhet på 2 år dersom uåpnet. Etter anbrudd er det holdbart i 1 måned for 6,5 g pakning og holdbart i 2 måneder for 16,5 g pakning (4). Avamys (flutikasonfuroat) er et annet kortikosteroid som selges som nesespray. Dette er ifølge den godkjente preparatomtalen (SPC) holdbart i 3 år, men etter anbrudd reduseres holdbarheten til 2 måneder (5). Også for Dymista (azelastin/flutikason) nesespray er det oppgitt redusert holdbarhet etter anbrudd (6 måneder) (6).
For Nasonex (mometason) er det imidlertid ikke oppgitt egen holdbarhet etter anbrudd, kun en generell holdbarhet på 3 år (7).

Det ser ut til å være ulikheter mellom forskjellig type nesespray og angitt holdbarhet. Dette er vurderinger gjort av de ulike legemiddelprodusentene, og disse vurderingene er igjen basert på stabilitetsstudier. For mer detaljer vedrørende holdbarhet anbefales det å kontakte produsenten av det aktuelle legemiddel.

Referenser:
  1. Statens legemiddelverk. Holdbarhet av legemidler. www.legemiddelverket.no (Lest: 15. juni 2016)
  2. Statens legemiddelverk. Holdbarhet og oppbevaring av medisiner. www.legemiddelverket.no (Lest: 15. juni 2016).
  3. Statens legemiddelverk. Oppbevaringstider og veiledende brukstid for sterile legemidler etter anbrudd. www.legemiddelverket.no (Sist oppdatert: 1. april 2016).
  4. Statens legemiddelverk. Preparatomtale (SPC) Nasacort. http://www.legemiddelverket.no/legemiddelsok (Sist oppdatert: 29. februar 2016).
  5. Statens legemiddelverk. Preparatomtale (SPC) Avamys. http://www.legemiddelverket.no/legemiddelsok (Lest: 15. juni 2016).
  6. Statens legemiddelverk. Preparatomtale (SPC) Dymista. http://www.legemiddelverket.no/legemiddelsok (Sist oppdatert: 7. oktober 2015).
  7. Statens legemiddelverk. Preparatomtale (SPC) Nasonex. http://www.legemiddelverket.no/legemiddelsok (Sist oppdatert: 17. juni 2015).