Norwegian flag
Utredningen som riktar sig till hälso- och sjukvårdspersonal, har utformats utefter tillgänglig litteratur och resurser vid tidpunkten för utredning. Innehållet i utredningen uppdateras inte. Hälso- och sjukvårdspersonal är ansvarig för hur de använder informationen vid rådgivning eller behandling av patienter.


Effekt av Testogel ved bruk av halv dosepose



Fråga: En lege har forskrevet 1/2 dosepose av Testogel ( testosteron) 50 mg daglig. Pasienten spør apoteket om det er greit å oppbevare anbrutt dosepose i kjøleskap til påfølgende dosering neste dag. Apotekfarmasøyten har av produsenten fått opplyst at det ikke finnes holdbarhetsdata for oppbevaring av anbrutt dosepose.

Svar: Testogel gel har vært registrert i to styrker, 25 mg testosteron i en 2,5 grams dosepose og 50 mg testosteron i en 5 grams dosepose (1). Imidlertid finnes nå kun Testogel 50 mg, gel i dosepose (2).
Legemidlet er indisert som substitusjonsbehandling ved hypogonadisme hos menn når testosteronmangel er bekreftet ved kliniske funn og biokjemiske prøver.
Ifølge gjeldende preparatomtale (SPC) skal den daglige doseringen tilpasses i hvert enkelt tilfelle ved trinnvis bruk av 2,5 g gel (25 mg testosteron). Maksimal daglig dose skal ikke overskride 10 g gel.
Absorpsjon etter topikal applikasjon av testosteron varierer fra ca. 9 % til 14% av dosen som er påført. Etter absorpsjon vil testosteron diffundere over i systemisk sirkulasjon i relativt konstante konsentrasjoner i løpet av en 24 timers syklus. Steady state oppnås dag to av behandlingen. Når behandlingen stanses, faller testosteronkonsentrasjonen i serum ca 24 timer etter siste dose og er tilbake til utgangspunktet etter 3-4 dager (1).

Preparatomtalen og pakningsvedlegget angir at hele innholdet i doseposen skal taes ut og umiddelbart appliseres på huden som nærmere beskrevet (1,2).
Testosteron er løselig i alkohol, men ikke i vann, og er termisk stabilt ved angitt oppbevaring (3,4). Opplysninger om karbomer, isopropylmyristat og natriumhydroksy, som inngår som hjelpestoff i preparatet i tillegg til etanol og vann, krever tørr og kjølig oppbevaring i lufttette beholdere beskyttet mot lys (5). Preparatet er ukonservert og beregnet på engangsbruk (1).

VURDERING
Vi har ikke funnet konkrete opplysninger om stabilitet og holdbarhet av anbrutt dosepose Testogel, og produsenten skal heller ikke ha slike data. Utfra vurdering av generelle opplysninger om enkeltstoffene i Testogel, vil kjemisk og mikrobiologisk stabilitet være usikker etter at doseposen er åpnet.
I tillegg synes det umulig å sikre jevn, riktig dosering av testosteron fra dag til dag når det er forskrevet at pasienten skal ta "halve" mengden gel av en dosepose. Testogel foreligger som 50 mg testosteron i 5 g gel i doseposer. Hver dosepose er beregnet på engangsbruk. Etter vår vurdering bør doseringen tilpasses til Testogel 50 mg som finnes på markedet. Eventuelt kan tidligere registrerte Testogel 25 mg (dosepose à 2,5 gel) vurderes, men vi har ikke undersøkt om dette kan skaffes på registreringsfritak.

Et annet alternativ kan være å velge testosteronpreparat med bedre egnet doseringsmulighet i forhold til behovet hos den aktuelle pasienten (6).

Referenser:
  1. Statens legemiddelverk. Preparatomtale (SPC) Testogel. http://www.legemiddelverket.no/legemiddelsok (Sist oppdatert: 27. juli 2015).
  2. Felleskatalogen. Testogel. Felleskatalogtekst. Pakningsvedlegg. www.felleskatalogen.no/ ((Sist oppdatert: 27. juli 2015).
  3. Dollery C, editor. Testosterone. Therapeutic Drugs 1999; 2nd ed.: T56-7.
  4. AppliChem - BioChemica.Chemica.Synthesis.Service (USA). Sikkerhetsdatablad Testoserone. https://www.applichem.com/en (Revidert 7. juni 2016, versjon 2).
  5. Sheskey PJ, Cook WG et al (editors). Handbook of Pharmaceutical Excipients (online). Carbomer. Isopropyl myristate. Sodium hydroxyde. http://www.medicinescomplete.com/ (7. juli 2016).
  6. Felleskatalogen. Tostran 2 % gel. Pakningsvedlegg. www.felleskatalogen.no (Sist oppdatert: 28. desember 2015).