Norwegian flag
Utredningen som riktar sig till hälso- och sjukvårdspersonal, har utformats utefter tillgänglig litteratur och resurser vid tidpunkten för utredning. Innehållet i utredningen uppdateras inte. Hälso- och sjukvårdspersonal är ansvarig för hur de använder informationen vid rådgivning eller behandling av patienter.


Mareritt av pasjonsblomstekstrakt?



Fråga: En apotekkunde fortalte at hun fikk mareritt av Sedix (pasjonsblomstekstrakt). Farmasøyten finner ingenting om dette i felleskatalogtekst eller pakningsvedlegg og spør om denne bivirkningen er rapportert tidligere eller om dette må regnes som et engangstilfelle.

Svar: Sedix er godkjent som et tradisjonelt plantebasert legemiddel som inneholder ekstrakt av Passiflora incarnata L. herba (pasjonsblomst). Det selges reseptfritt og brukes for å lindre milde symptomer på uro, som nervøsitet, bekymring eller irritabilitet, og for å lette innsovning (1,2).

Bruksområdet for et tradisjonelt plantebasert legemiddel er utelukkende basert på lang brukstradisjon og det stilles ikke samme krav til kliniske studier og systematisk oppfølging av effekt og sikkerhet som for "vanlige" legemidler (2,3). Generelt er det derfor begrenset med opplysninger om eventuelle bivirkninger av slike preparater.

Den godkjente, norske preparatomtalen for Sedix (1) angir at det er ingen kjente bivirkninger. Andre, anerkjente kilder angir derimot at ulike bivirkninger er rapportert ved peroral bruk av pasjonsblomst; blant annet svimmelhet, forvirring og sedasjon (4,5).

Det er i Norge rapportert to tilfeller av mareritt ved bruk av Sedix (6). Den ene pasienten fikk mareritt ved fire behandlingsforsøk med Sedix og plagene ga seg igjen etter hver seponering. Den andre pasienten fikk mareritt den andre natten etter oppstart med Sedix, noe som førte til seponering etter fire dagers bruk. Videre forløp av denne hendelsen er ikke angitt i meldingen. Ved søk i Verdens helseorganisasjons bivirkningsdatabase (7) fant vi ikke at det er rapportert andre tilfeller av mareritt ved bruk av preparatet Sedix. Ved utvidet søk på pasjonsblomst/pasjonsblomstekstrakt som virkestoff fant vi ytterligere to rapporter om mareritt. Vi presiserer at slike spontanrapporterte bivirkningsmeldinger ikke er tilstrekkelig alene til å kunne konkludere om årsakssammenheng eller hyppighet av en eventuell bivirkning. For plantebaserte legemidler/naturmidler er det i tillegg ekstra stor underrapportering.

VURDERING
Pasjonsblomstekstrakt skal ha effekt på søvn. Det kan derfor ikke utelukkes at det kan påvirke søvnmønsteret på en slik måte at brukere opplever mareritt, selv om dokumentasjonen for dette er sparsom. Dersom den aktuelle apotekkunden opplever mareritt flere ganger i forbindelse med bruk av Sedix, styrker dette mistanken om at det er en sammenheng.

Dersom andre årsaker til pasientens mareritt er utelukket og det fortsettes mistenkes å være en bivirkning av Sedix, vil vi oppfordre til at dette meldes til RELIS. Informasjon om bivirkningsrapportering og meldeskjema for helsepersonell finnes på https://relis.no/meldeskjema/ Privatpersoner (pasienter og pårørende) kan også selv melde bivirkninger elektronisk direkte til Statens legemiddelverk - se https://legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter

Referenser:
  1. Statens legemiddelverk. Preparatomtale (SPC) Sedix. http://www.legemiddelsok.no/ (Sist oppdatert: 30. august 2016).
  2. Seksjon for koordinering av utredningsoppdrag. Tradisjonelle og veletablerte plantebaserte legemidler med markedsføringstillatelse (oppdatert 30. september 2016). Statens legemiddelverks nettsider; https://legemiddelverket.no/godkjenning/godkjenning-av-legemidler/mt-for-plantebaserte-legemidler-og-naturlegemidler/mt-for-plantebaserte-legemidler/tradisjonelle-og-veletablerte-plantebaserte-legemidler-med-markedsforingstillatelse#tradisjonelle-plantebaserte-legemidler-med-markedsføringstillatelse
  3. Lovdata. Forskrift om legemidler (Legemiddelforskriften). https://lovdata.no/dokument/SF/forskrift/2009-12-18-1839 (lest 23. november 2016).
  4. Natural Medicines. Passionflower. http://naturalmedicines.therapeuticresearch.com/ (Sist oppdatert: 3. mars 2014).
  5. Luckhurst RE, editor. Herbal Medicines (online). Passionflower. In: Medicines Complete http://www.medicinescomplete.com/ (Søk: 23. november 2016).
  6. Statens legemiddelverk. Den norske bivirkningsdatabasen (Søk: 23. november 2016).
  7. Verdens Helseorganisasjon (WHO). Bivirkningsdatabase (Søk: 23. november 2016).