Frågedatum: 2017-11-30

RELIS database 2017; id.nr. 9267, RELIS Sør-Øst

Divisun tabletter versus andre reseptfrie vitamin D-tabletter

Fråga: Kunde har tidligere brukt Divisun (800 IE) på resept fra lege. Ny fastlege har sagt at hun heller kan bruke Nycoplus D-vitamin 20 mikrogram. Kunden er skeptisk til dette da tidligere fastlege har sagt at denne ikke er like bra, men det er litt uklart hvorfor tidligere fastlege mener dette og det kan ikke avklares nå. Spørsmålet fra farmasøyt er derfor: Hva er forskjellen på disse preparatene og er Divisun bedre enn de reseptfrie alternativene? Spørsmålet er blitt mer aktuelt nå som de reseptfrie alternativene også har kommet i styrker på 40 mikrogram og 80 mikrogram. De reseptfrie produktene er også generelt billigere enn de reseptpliktige.

Svar: Divisun 800 IE versus kosttilskudd fra Nycoplus 20 mikrogram
Divisun er et reseptpliktig legemiddel som inneholder kolekalsiferol (vitamin D3) 20 mikrogram, tilsvarende 800 IE, og har godkjent indikasjon for Forebygging og behandling av D-vitaminmangel hos voksne og ungdommer. Som supplement ved spesifikk osteoporosebehandling hos pasienter med risiko for D-vitaminmangel (1). Kosttilskuddet Nycoplus D3-vitamin inneholder også 20 mikrogram kolekalsiferol og kan kjøpes reseptfritt på apotek. Begge preparatene er vanlige tabletter uten drasjering eller depoteffekt. Det kan være forskjellige hjelpestoffer i disse to preparatene, men det skal i utgangspunktet ikke være av stor betydning for absorpsjon og klinisk effekt (2).

Kosttilskudd og lignende produkter er ikke underlagt de samme strenge kravene til dokumentasjon av effekt, sikkerhet, kvalitet, innhold og standardisering som gjelder for legemidler. Videre er det forskjeller mellom tilgjengelig produktinformasjon for legemidler og kosttilskudd, for eksempel finnes det ikke pakningsvedlegg for kosttilskudd på samme måte som for legemidler. Det anses likevel ikke å være problematisk å velge Nycoplus D3-vitamin 20 mikrogram fremfor Divisun med tanke på ønsket klinisk effekt og av økonomiske hensyn (2).

Når det gjelder Divisun vil vi anta at produsenten har valgt å søke det godkjent som legemiddel fordi dette medfører at produsenten får en godkjent indikasjon for bruken og kan markedsføre produktet til bruk ved denne indikasjonen.

Når det gjelder reseptstatus for legemidler så er det Statens legemiddelverk som fastsetter dette. Årsaken til at Divisun er reseptpliktig og ikke reseptfritt er trolig at tilstandene som er beskrevet i godkjent indikasjon ikke anses som egnet for egenbehandling, men det er en avgjørelse som Statens legemiddelverk eventuelt kan redegjøre for.

Nylig endring i Forskrift om kosttilskudd
Forskrift om kosttilskudd er blitt endret siden RELIS tidligere omtalte reseptstatus for vitamin D (3). I den endrede forskriften er det innført nye maksimumsgrenser for vitamin D per døgn inndelt i fire alderstrinn. Maksimumsgrensen for småbarn fra 1 opptil 3 år er 16 mikrogram, fra 3 til 11 år 15 mikrogram, fra 11 til 18 år 40 mikrogram og over 18 år er maksimal anbefalt døgndose 80 mikrogram. Kosttilskudd som inneholder mer enn den anbefalte døgndosen for barn fra 3 år og opptil 11 år eller 11 år og opptil 18 år i én oppmålt enhet, skal henholdsvis merkes med «Kan være helseskadelig for barn under 11 år» eller «barn og unge under 18 år»(4,5).

Aktuelle anbefalte døgndoser versus maksimumsgrense for vitamin D i kosttilskudd
Med denne endringen er det tillat å selge kosttilskudd med innhold som tilsvarer maksimumsgrensen for vitamin D i kosttilskudd for både barn og unge (11-18 år) og voksne. Imidlertid er det ingen endringer i vurderinger av de anbefalte døgndoser. De nordiske næringsstoffanbefalingene tilråder et daglig inntak på 10 mikrogram vitamin D. Dette tilsvarer 400 internasjonale enheter (IE) vitamin D. For eldre er det anbefalte inntaket av vitamin D på 20 mikrogram/dag (800IE) (6). Det nye kosttilskuddet fra Nycoplus inneholder 4-8 ganger så mye vitamin D som anbefalt, 3200IE (80 mikrogram) versus 400 IE/800 IE (10/20 mikrogram). Vitenskapskomiteen for mattrygghet (VKM) har vurdert at det øvre tolerable inntaksnivået til vitamin D er 4000 IE per dag for voksne (7). Et for høyt vitamin D-inntak kan medføre for høye mengder kalsium i blodet (hyperkalsemi), som igjen kan føre til nyrestein, muskelsvakhet, tretthet, depresjon, forstyrrelser av hjerterytme, kvalme og oppkast (8).

Ved bruk av høydoserte D-vitaminpreparater (enten det er kosttilskudd eller reseptpliktige legemidler) er det viktig at pasienten følges opp av lege for å monitorere serumkonsentrasjon, effekt og mulige bivirkninger.

1. Statens legemiddelverk. Preparatomtale (SPC) Divisun. http://www.legemiddelverket.no/legemiddelsok (Sist oppdatert: 01. mars 2017).
2. RELIS database 2016; spm.nr. 5984, RELIS Midt-Norge
3. RELIS database 2015; spm.nr. 5394, RELIS Midt-Norge. (www.relis.no).
4. Revisjon av nasjonale maksimumsgrenser for vitaminer og mineraler i kosttilskudd – separate maksimumsgrenser. https://www.mattilsynet.no (sist endret 21. juli 2017)
5. Forskrift om endring i forskrift om kosttilskudd. https://lovdata.no/dokument/LTI/forskrift/2017-05-30-671 (kunngjort 1. juni 2017).
6. Brustad M, Meyer HE. Vitamin D – hvor mye er nok, og er mer bedre for helsen. Tidsskr Nor Laegeforen. 2014; 134(7): 726-8.
7. Vitenskapskomiteen for mattrygghet. Assessment of vitamin A and D in food supplements (Publisert 10. januar 2013).
8. Havnen GC, Mørch-Johansen G. Retningslinjer for bruk av vitamin D og risiko ved høye doser. https://relis.no/Publikasjoner/2013/Retningslinjer_for_bruk_av_vitamin_D_og_risiko_ved_hoye_doser/ (publisert 6. mars 2013).