Norwegian flag
Utredningen som riktar sig till hälso- och sjukvårdspersonal, har utformats utefter tillgänglig litteratur och resurser vid tidpunkten för utredning. Innehållet i utredningen uppdateras inte. Hälso- och sjukvårdspersonal är ansvarig för hur de använder informationen vid rådgivning eller behandling av patienter.


Forskjell i effekt av Methylphenidal Sandoz vs Concerta?



Fråga: Finnes det noe data på om preparatet Methylphenidat depot 27 mg Sandoz (depottabletter) skulle ha noen bedre effekt enn Concerta 27 mg depot (avlange kapselformet tablett)? En pasienten rapporterer om betydelig dårligere effekt i det pasienten gikk over på Concerta 27 fra kopipreparatet.

Svar: RELIS har mange ganger tidligere hatt henvendelser eller bivirkningsmeldinger angående pasienter som opplever dårligere effekt av depotformulert metylfenidat av ulike merker. Noen av depotpreparatene for metylfenidat har ulik frigjøringsprofil (andel metylfenidat som frigjøres raskt versus langsomt varierer), mens andre i prinsippet skal være bioekvivalente (1).

Concerta depottabletter har en såkalt OROS (osmotic-contorlled-release oral delivery system)-formulering som gir 22 % frigjøring umiddelbart og 78 % forsinket (2). Beskrivelsen av farmakokinetikken i preparatomtalene til Concerta og Metylfenidat Sandoz er helt lik. En studie har vist at Concerta og Metylfenidat Sandoz oppfyller kravene til bioekvivalens* (enkeltdose) (2). Legemidlene er dermed vurdert som byttbare. Frigjøringsprofilen for disse to preparatene var svært lik i denne studien (2). Det kan likevel være små forskjeller for Cmax og AUC mellom preparatene, innen for intervallet beskrevet nedenfor. Det gjøres ikke egne effektstudier på bioekvivalente preparat.

* Bioekvivalens er definert som følger: "Bioequivalence of the formulations was accepted if the 90% geometric confidence intervals of the ratio of least-squares means of Sandoz MPH OCR to Concerta® of ln-transformed area under the curve (AUC0–t) and Cmax were within the acceptance range of 80–125%" (2).

Referenser:
  1. Norsk legemiddelhåndbok for helsepersonell. L6.8.1.3 Metylfenidat. http://www.legemiddelhandboka.no/ (Publisert: 29. april 2016).
  2. Schapperer E, Daumann H et al. Bioequivalence of Sandoz methylphenidate osmotic-controlled release tablet with Concerta® (Janssen-Cilag). Pharmacol Res Perspect. 2015 Feb;3(1).