Nedre aldersgrense for bruk av fenylpropanolamin til barn
Fråga: En farmasøyt spør hva som er nedre aldersgrense for Rinexin (fenylpropanolamin) hos barn, da Legemiddelhåndboken sier 10 år mens Felleskatalogen sier 5 år. Et oppfølgingsspørsmål er om preparatet har så stor bivirkningsrisiko hos mindre barn at det uansett bør frarådes.
Svar: <B>Oppsummering </B> <br>Rinexin depottabletter som inneholder det alfaadrenerge virkestoffet fenylpropanolamin, er godkjent for bruk hos barn ned til 5 år gitt at lokalbehandling ikke gir tilstrekkelig effekt. Legemiddelhåndbokens doseringsangivelse er ikke oppdatert. <br><br><B>Bakgrunn </B><br>I følge Legemiddelverkets preparatomtale har Rinexin depottabletter 25 mg godkjent indikasjon for bruk hos barn mellom 5 og 12 år. Dosen er da 1 tablett morgen og kveld ved allergisk og vasomotorisk rhinitt med slimhinnehevelse, når lokal behandling ikke gir tilstrekkelig effekt (1). <br>Omtalen i Legemiddelhåndboken er noe annerledes, hvor de skriver at barn i alder 10–12 år kan bruke 25 mg depottablett × 2–3 (2). <br>Godkjenning er imidlertid kun gitt for det som er angitt i preparatomtalen. All annen bruk er per definisjon "off label", det vil si bruk utenfor godkjent indikasjonsområde, administrasjonsform, aldersgruppe eller dose. Det hviler et spesielt ansvar på forskrivende behandler hvis medikamenter brukes utenfor godkjent indikasjonsområde. <br><br>Vi tok kontakt med Legemiddelhåndboken. De forklarer at deres omtale av fenylpropanolamin tabletter har vært den samme siden i hvert fall 2001, kanskje lenger, og at omtalen var basert på Felleskatalogteksten fra 2001, hvor dose er oppgitt for barn helt ned i alder 1 år (3). <br><br>FDA (Food and Drug Administration) i USA anbefalte i november 2000 at fenylpropanolamin ikke lenger skulle selges reseptfritt og at det skulle fjernes fra alle legemiddelprodukter på bakgrunn av konklusjonen om en assosiasjon med hjerneblødning (4). Det har i ettertid vært stilt spørsmål ved grunnlaget for denne avgjørelsen, blant annet var det ikke økt risiko for hjerneblødning når dosen var lavere, tilsvarende den ved bruk som slimhinneavsvellende preparat i Norge. <br><br>Virkningsmekanismen for fenylpropanolamin er via en direkte stimulering av hovedsakelig alfa-, men til en viss grad også betaadrenerge reseptorer. I tillegg er det en indirekte effekt ved at lagret noradrenalin frigjøres. Dette gir vasokonstriksjon i nasalmembraner og reduserer vevshyperemi, ødem og nesetetthet. Indirekte stimuleres betareseptorene og kan gi takykardi, positiv inotrop effekt og dermed blodtrykksstigning (5). <br><br>Det er angitt at fenylpropanolamin ikke har så stor virkning på sentralnervesystemet, særlig sammenliknet med efedrin. Kjente bivirkninger er allikevel både søvnvansker og døsighet, uro og tremor og i sjeldne tilfeller blodtrykksstigning og arytmier (1). Hos barn er det sett irritasjon, aggressivitet og oppstemthet (2, 4) og disse kan reagere sterkere på sympatomimetika (5). <br><br>Andre forhold rundt dosering av tabletter: <br><LI>Det er uansett et krav om at lokalbehandling skal være forsøkt. I tilfeller uten tilleggspatologi burde dette være tilstrekkelig, gitt at det gjøres med korrekt teknikk. Forskrivende lege bør nok forhøre seg hvorfor ikke dette oppfattes som effektivt nok. <br><LI>Depottablettert skal svelges hele. Barnet som får dette forskrevet, må være i stand til det. Dette kan ofte være vanskeligere jo yngre barnet er, men ikke alltid.
Referenser:- Statens legemiddelverk. Preparatomtale (SPC) Rinexin depottabletter. http://www.legemiddelsok.no/ (Sist oppdatert: 12. august 2016).
- Norsk legemiddelhåndbok for helsepersonell. Fenylpropanolamin. http://legemiddelhandboka.no/ (Publisert: 13. februar 2017).
- Norsk Legemiddelhåndbok, epost 25.04.18
- RELIS database 2016; spm.nr. 5939, RELIS Midt Norge. (www.relis.no)
- Clinical Pharmacology 2018 database. Rinexin. Elsevier, Inc. https://www.clinicalkey.com/pharmacology/login (7. februar 2009).