De siste årene har antallet legemiddelmangelsituasjoner økt dramatisk, både i Norge og internasjonalt. I 2018 ble det registrert rekordhøye 684 tilfeller i Norge, et tall vi allerede har tangert ved halvgått 2019.

Årsaker til legemiddelmangler
Det er mange, og varierte årsaker som kan føre til at legemidler ikke når pasienten i et lite land som Norge, og forsyningssvikt kan oppstå i alle leddene fra fabrikk til pasient (1-3).

Mange legemidler har bare én råstoffprodusent globalt, som kan forsyne mange legemiddelprodusenter. Ofte holder disse produsentene til i lavkostland som kan ha andre krav til kvalitet i produksjonen enn hos oss. Dette, og eventuelle skader på produksjonslokaler, kan medføre at lokaler eller produkter ikke passerer myndighetsinspeksjoner og må valideres på nytt før produksjonen kan gjenopptas. Flytting av produksjon, eller sammenslåing/oppkjøp av firmaer kan også føre til legemiddelmangel dersom produksjonen ikke er spredt på flere fabrikker eller samkjøring av logistikk og portefølje ikke kan ta høyde for kontinuerlig produksjon.

I alle ledd er det økonomiske motiver for inntjening, noe som blant annet kan føre til at et marked der et legemiddel kan omsettes med høyere fortjeneste, vil bli prioritert. Mange legemidler som brukes i dag er gått av patent, og er følgelig mindre lukrative. Dette medfører gjerne at legemidlet ikke har høy prioritet hos originalprodusenten, og rettighetene kan selges til mindre selskaper som igjen har lavere kapasitet. Det koster penger for et firma å ha markedsføringstillatelse for et legemiddel, noe som i noen tilfeller fører til avregistrering om omsetningen i et marked er for lav. Norge utgjør et lite marked med vår relativt lave befolkning, og vi har dessuten liten egenproduksjon av legemidler. Lagre på alle nivåer i produksjonskjeden holdes på et minimum for at ikke eierne skal binde mer penger enn absolutt nødvendig på lagerhold.

Under transport fra råvareprodusent via legemiddelprodusent, grossist og til apotek kan det også skje ting, som feilsending, transportulykker og temperaturavvik som gjør at legemidler må kasseres.

Også plutselig økt etterspørsel av et legemiddel kan føre til en mangelsituasjon. Årsakene kan være mangel på alternative preparat, endrede behandlingsretningslinjer eller plutselig økt forekomst av en sykdom. Tiden fra bestilling av ekstra legemiddel på grunn av økt behov, via produksjon og til levering, er ofte lang.

Hvem jobber med legemiddelmangel?
Både produsenter, grossister, myndigheter, sykehus, apotek og den kommunale helsetjenesten (sykehjem og hjemmesykepleie) må forholde seg til legemiddelmangler. Noen jobber mer spesifikt med dette i Norge, først og fremst Statens legemiddelverk (2) og Nasjonalt senter for legemiddelmangel og legemiddelberedskap i spesialisthelsetjenesten (‘Mangelsenteret’), som holder til ved Avdeling for farmakologi på Oslo universitetssykehus (3). Disse samarbeider tett, og også med legemiddelkomiteer i helseforetakene.

Statens legemiddelverk mottar melding om varslede mangelsituasjoner. Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende melding til Statens legemiddelverk senest to måneder før avbrudd i forsyningen. I alle tilfeller skal meldingen sendes så snart som mulig (2). Mangelsenterets arbeid er primært overvåking og tiltak knyttet til mangelsituasjoner samt å finne løsninger og kommunisere disse til alle berørte parter. I tillegg til å håndtere mangelsituasjoner skal senteret også delta i planlegging og oppbygging av den nasjonale legemiddelberedskap for spesialisthelsetjenesten (3).

De regionale helseforetakene er gitt ansvaret for legemiddelberedskap i sykehus, mens legemiddelgrossistene har et ansvar for å beredskapssikre utvalgte legemidler til bruk i primærhelsetjenesten. Det sistnevnte ansvaret er hjemlet i grossistforskriften og omfatter for tiden 15 ulike legemidler der ekstralageret skal bestå av et volum tilsvarende minst to måneders ordinær omsetning (4).

Hvordan håndteres mangelsituasjoner?
Over halvparten av tilfellene løses ved at andre styrker av preparatet eller synonymer som er godkjente i Norge fortsatt er tilgjengelig. Ytterligere omkring 20% løses ved at utenlandske pakninger av preparatet eller synonymer er tilgjengelig og Statens legemiddelverk eventuelt godkjenner salg som norsk preparat. Apotekene bes da utlevere kopi av norsk pakningsvedlegg til pasientene. For de siste 20% er det vanskelig eller umulig å finne aktuelt virkestoff tilgjengelig og alternative virkestoffer må vurderes. I flertallet av disse tilfellene er det relativt lett å finne alternativ behandling, selv om dette kan by på ekstraarbeid for både forskriver og utleverende apotek og utfordringer for pasienten. Statens legemiddelverk publiserer for mange slike mangelsituasjoner konkrete råd for både leger, apotek og pasienter på sine nettsider (2).

Når kontakte RELIS?
Også RELIS ser en økt pågang av spørsmål om tiltak ved legemiddelmangelsituasjoner. Som organisasjon har vi ingen funksjon med hensyn til hva som faktisk kan skaffes (grossist), endringer i omsetningstillatelser (Statens legemiddelverk) eller prissetting (Statens legemiddelverk og eksisterende lovverk). RELIS kan hjelpe i de tilfeller der et legemiddel ikke kan skaffes og alternativer må vurderes. I slike tilfeller er de vanligste spørsmålene hva som i størst grad tilsvarer aktuelt legemiddel, hva som er ekvipotent dosering, og hva man eventuelt må ta hensyn til ved bytte av legemiddel. Dette kan gjelde ulikheter i effekt, bivirknings- eller interaksjonsprofil, styrke på legemiddelet eller farmakokinetikk. Noen eksempler på legemidler som RELIS har fått spørsmål om ved mangelsituasjoner de siste årene er levotyroksin (5), liotyronin (6), atenolol (7) og oksazepam (8).

(Svarene kan leses via direktelenke i referansene 5-8).